2023年GB9706.1-2020的有源医疗器械注册检验需提交哪些资料？

鸿远医疗器械咨询给大家讲解一下适用于GB9706.1-2020的有源医疗器械注册检验需提交哪些资料？

1. 产品技术要求

2. 产品技术要求编制说明

3. 产品说明书（包括使用说明与技术说明）

4. 随附文件自查表

5. 产品标签样稿

6. 产品原理图，产品电路图

8. 包装图纸（合格证，彩盒，外箱展开图）

10. 样品真实性承诺书

11. 关键元器件清单、及认证证书

12. 医疗器械产品型号差异性检验申请

13. 风险管理文档检查文件清单

14. 风险管理文档（包括风险管理计，风险管理报告）

15. 风险管理文档自查表

16. 可编程医用电气系统(PEMS)自查表

17. 可编程医用电气系统(PEMS) 开发生命周期文档

18. 可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单

19. 可用性工程计划

20. 可用性工程报告

21. 可用性工程文档自查表

22. 可用性工程文件清单

23. 型号差异性检验申请

24. 各型号样机及各关键件样品

深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询。