医疗器械注册咨询据陕西省药品监督管理局2023年11月27日发布陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序(试行)陕药监发〔2023〕17号文件：

　　第一章总则

　　第一条为了鼓励全省医疗器械的研究创新，加快创新产品转化落地，促进产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)等法规、规章和规范性文件，制定本程序。

　　第二条本程序适用于我省第二类创新医疗器械审查认定以及创新产品优先许可工作，且申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源：

　　(一)申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;

　　(二)列入市级以上政府部门重点发展、支持产品项目,或解决关键“卡脖子”技术的第二类医疗器械;

　　(三)产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白或解决临床急需的第二类医疗器械。

　　第三条 通过国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械优先许可。

　　第四条省药品监督管理局(以下简称省局)及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　第五条省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省局医疗器械监管处，总体协调第二类创新医疗器械产品认定和产品转化落地事项。牵头组织相关部门对创新第二类医疗器械审查中异议处理、重点难题研究处置等工作。陕西省医疗器械检验院、陕西省药品技术审评中心和陕西省药品和疫苗检查中心依据职责充分发挥技术优势，做好相关技术支撑与技术服务工作。

　　第二章 创新审查

　　第六条 对于符合本程序第四条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向省局提出创新特别审查的申请。

　　第七条 申请人申请时应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》(附件1)，并向创新医疗器械服务办公室提交符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：

　　(一)申请人企业资质证明文件。

　　(二)产品知识产权情况及证明文件。

　　1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;

　　2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);

　　3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

　　(三)产品研发过程及结果产品综述。

　　(四)产品技术文件，至少应当包括：

　　1.产品的适用范围或者预期用途;

　　2.产品工作原理或者作用机理;

　　3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

　　4.产品说明书(样稿)

　　(五)产品风险分析资料。

　　(六)其他证明产品符合本程序第四条的材料。

　　(七)所提交资料真实性的自我保证声明。

　　申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当提供中文译本。

　　第八条 注册人按照本程序第七条规定的形式准备资料，并提出申请，创新医疗器械服务办公室于3个工作日内完成形式审查并受理。

　　第九条创新医疗器械服务办公室及时指定或协调组织技术支撑机构以及相关部门等，在10个工作日完成创新认定的审查，必要时召开专家咨询会(从第二类医疗器械专家库抽调)，审查完成后出具第二类创新医疗器械审查认定书，并书面告知注册人。

　　审查中对资料不全、不完善的，应一次性告知注册人进行补正。

　　第十条第二类创新医疗器械审查应在审查完成后5个工作日内将审查结果在局网站进行公示，公示期为10个工作日。

　　对公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由(附件2)。创新医疗器械服务办公室对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。

　　第十一条申请资料存在以下情形之一的，不予通过第二类创新医疗器械审查认定，并告知申请人：

　　(一)申请资料虚假的，或伪造证明性文件。

　　(二)申请资料内容混乱、矛盾，或与申报项目明显不符的，且通过补正，仍不能符合相关要求的。

　　(三)申请资料中产品知识产权证明文件、专利权或其他证明性文件不符合要求的，通过补正，仍不能符合相关要求的。

　　(四)前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。

　　(五)专家咨询会认为不属于第二类创新医疗器械的。

　　第十二条 对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，省局应当告知申请人先向国家局提出产品分类界定申请。

　　经国家局审查界定,产品属于第二类医疗器械管理的，按照本程序提出创新特别审查申请;属于第三类医疗器械管理的，应积极指导申请人向国家局提出申请，并出具初审意见。

　　第十三条 经审查，认定为不属于第二类创新医疗器械的，应当将审查结果和理由告知申请人，并指导申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。

　　第十四条 通过第二类创新医疗器械审查的，申请人在结果认定5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。

　　第十五条 对通过第二类创新医疗器械审查认定的企业，省局需积极主动跟踪，成立帮扶组指导组，各部门应积极主动帮助注册人协调解决产品在注册申请前注册准备过程中重大技术问题、申报资料准备、质量体系建设等方面疑点、难点问题。沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。

　　第十六条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人，撤销第二类创新医疗器械认定，不再优先许可：

　　(一)申请人已不具备主体资格的。

　　(二)发现申请人提虚假资料或伪造证明文件的。

　　(三)全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的，或失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权。

　　(四)申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。

　　(五)其他不宜继续作为第二类创新医疗器械优先许可的。

　　第十七条 当第二类创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理、预期用途发生变化的，应当按照本程序重新申请。

　　第三章创新产品的行政许可规范

　　第十八条第二类创新医疗器械产品注册中，各单位指定专人负责，主动协调对接、跟踪进展情况;第二类创新医疗器械产品在检验环节、注册审评、体系核查等环节，陕西省医疗器械质量检验院、陕西省药品技术审评中心、陕西省药品和疫苗检查中心应优先安排，开辟绿色通道，随到随检、随到随审、随到随查，并指定专人协调跟踪，帮助注册人完成产品整改、资料补正以及现场检查整改等。

　　第十九条 通过第二类医疗器械创新特别审查，注册人在提出第二类医疗器械产品注册时，应当在申报资料中注明创新第二类医疗器械产品。

　　第二十条通过第二类创新医疗器械产品审核后，注册人提出产品注册的，省局受理后在2个工作日内完成初审，并进入技术审评。

　　第二十一条陕西省药品技术审评中心优先安排第二类创新医疗器械产品审评，并在10个工作日完成技术初审，应一次性发布补正通知，需要进行注册质量体系核查的转省药品和疫苗检查中心。

　　第二十二条陕西省省药品和疫苗检查中心优先安排第二类创新医疗器械产品注册质量体系核查工作，并在25个工作日内完成现场检查，符合优化、合并及减免现场检查的应按有关规定执行。

　　第二十三条 第二类创新医疗器械产品审评阶段，在创新认定过程中召开过专家咨询会的，原则上不再召开专家咨询会或合并召开。

　　在注册质量体系核查通过后，陕西省药品技术审评中心应在10个工作日完成审评并出具审评报告。

　　第二十四条第二类创新医疗器械产品注册后，省局业务部门及时指导、办理注册人进行生产许可(核发、变更)或报告。

　　第二十五条 第二类和第三类创新医疗器械产品涉及的生产许可，现场核查原则上与产品注册质量体系核查合并进行。

　　第二十六条 第二类创新医疗器械产品在通过审查认定5年，相关许可变更事项可按本规定优先办理。

　　第四章 附录

　　第二十七条 本程序对第二类创新医疗器械在产品注册管理未明确要求的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。

　　第二十八条第二类创新医疗器械审查认定通过后，其编号编排方式为：陕械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份;×××2为流水号。

　　第二十九条 本程序自2023年12月10日起实施，有效期2年，原《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》(陕药监发〔2020〕86号)废止。

附件1

第二类创新医疗器械特别审查申请表

附件2

第二类创新医疗器械特别审查异议表

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