医疗器械包皮切割吻合器产品注册非临床资料编写咨询代理

国内医疗器械产品注册证咨询代理

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医疗器械包皮切割吻合器产品注册非临床资料编写咨询代理

[ 2023-05-15 16:41 ]

　　　医疗器械注册包皮切割吻合器产品注册非临床资料要求如下：
　　1.产品风险管理资料
　　申请人应建立风险管理控制程序，并对包皮切割吻合器产品的设计开发、原材料采购、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期全过程实施风险管理(按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求)。申请人在产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。应建立风险管理文档，风险管理文档应至少包括以下信息：
　　1.1可能影响产品安全性的特征问题清单。应判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此(参考YY/T 0316附录C)。
　　1.2产品有关的已知和可预见危害的清单。危险(源)分析是否全面，申请人应编写在正常使用和非正常使用两种条件下，与产品有关的已知的和可预见的危险(源)文件(参考YY/T 0316附录E)。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面：
　　(1)设计和开发不当产生的危害。
　　(2)原材料的生物学和化学危害：材料或材料来源变化;材料的生物相容性和对生殖器官的影响。
　　(3)生产制造可能产生的危害：污染;微粒残留;添加剂、粘接剂、助剂、辅剂的残留;工艺用水;生产环境洁净度;灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全，环氧乙烷残留量不合格等。
　　(4)不正确使用产生的危害：产品选择与使用不当;未按照说明书中操作方法操作;重复使用等。
　　(5)运输和贮藏产生的危害：包装破损;贮藏环境不当;标识不清等。
　　1.3风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。申请人应在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。
　　医疗器械产品注册表2示例性地给出了包皮切割吻合器产品可能涉及的部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系(根据YY/T 0316附录E)。申请人还应结合自身产品特点确定其他危险，并针对各项危险，采取控制措施，确保危险降低到可接受的程度。
表2 部分危险、可预见的事件序列、危险情况和
可发生的伤害之间的关系

危险	可预见的事件序列	危险情况	伤害
设计开发危险	产品机械系统设计不当；器身及吻合钉材料选择不当，导致不能有效切割或吻合	使用过程中损伤生殖器官或无法使用	造成损伤、感染或额外伤害
生物学和化学危险	选用不适当的材料；灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌；超过有效期使用；包装不符合要求或老化；零部件生锈；未按要求对生产环境进行控制；零部件未按要求清洗；清洗用水不符合要求；使用完后，未按医疗垃圾处理	生物相容性不符合要求；被污染的产品与人体接触；有菌或有毒物质影响环境	产生刺激、过敏、感染等危害；造成环境污染或交叉感染
制造过程危险	采购不当；零部件加工精度不当，装配调试不当；不合格品未被检出；发生缺钉/掉钉现象；包装不当；灭菌有效性未被充分确认/验证	无法正常使用产品；性能不合格的产品使用于人体	手术中断，延长手术时间；手术失败或对患者造成机械损伤
运输和贮藏危险	不恰当的包装导致污染；贮藏环境不当；未能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损、污染；防护不当导致运输中吻合钉脱位/脱落	被污染的产品与人体接触；使用过程中无法正常吻合	造成感染；造成损伤、出血
使用危险	型号规格选择不当，造成错误使用；未明示应由经培训的专业人员使用；不完整的使用说明书，造成操作错误；性能特征不恰当的描述、不适当的使用规范，造成错误使用；非预期使用；手柄断裂；使用者未按规范程序使用；重复使用	规格不当；使用过程中损伤生殖器官或无法使用；产品重复使用	造成损伤、感染或额外伤害；交叉感染；手术失败

　　2.产品技术要求
　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》的要求，产品技术要求应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上，申请人应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。产品技术要求及试验方法均应经过验证。常见的技术指标包括但不限于：
　　2.1外观及尺寸
　　2.1.1产品外表面应平整、光滑，无锋棱、毛刺及裂纹。器身上如有标志或刻度，应清晰。
　　2.1.2环形切割刀切口直径。
　　2.1.3吻合钉数量、尺寸。
　　2.2物理性能
　　2.2.1硬度：由申请人根据不同材料特性及设计需求，制定抵钉座、环形切割刀的硬度要求。
　　2.2.2表面粗糙度：与患者接触的产品金属组件外露表面粗糙度Ra应不大于0.8 μm。
　　2.2.3环形切割刀锋利度：环形切割刀刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃，当切割3—0真丝捻制不涂层缝合线时，其切割力应不大于1.6 N。
　　2.3化学性能
　　2.3.1耐腐蚀性能：与患者接触的产品金属组件的耐腐蚀性能(参考YY/T 0149中5.4 b)的规定)。
　　2.3.2由申请人根据不同材料特性决定是否对产品中组件、配件的化学性能(重金属、酸碱度、紫外吸光度等)提出要求。若灭菌使用的方法容易产生残留，应明确残留物的名称及残留量要求。
　　2.4使用性能
　　2.4.1产品的需装配组件(龟头罩等)与器身架应能顺利地装配和拆卸;各移动部位应能顺利推动，不得有卡阻、松动现象。
　　2.4.2产品的保险扣开闭应灵活，使用应安全;弹簧应有足够的弹性，松开手柄时能迅速复位。
　　2.4.3产品应具有良好的吻合和切割性能，吻合后的吻合钉应成规定的形状。
　　2.5无菌
　　3.医疗器械注册咨询研究资料
　　根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
　　3.1产品性能研究
　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如化学性能、物理性能、微生物性能)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。产品的性能要求及试验方法可参考相应国家标准、行业标准的的适用部分进行制定(如YY/T 0245《吻(缝)合器通用技术条件》等)。
　　3.2生物相容性评价研究
　　对产品中与患者短期接触的组件，如抵钉座、钉仓等应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性评价。一般应评价的项目包括细胞毒性、致敏和皮内反应等。
　　对产品中与患者长期接触的组件，如吻合钉、吻合钉垫圈等应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性评价。一般应评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应等。
　　吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽、不锈钢材料。吻合钉一般应选用符合GB/T 13810中钛或钛合金材料化学成分要求的纯钛、钛合金材料，或符合YY/T 0245、ISO 13782中纯钽材料化学成分要求的纯钽材料，或符合GB 4234.1中不锈钢材料化学成分要求的不锈钢材料。对于采用以上材料制作的吻合钉可豁免生物学试验，并将吻合钉成分证明资料作为生物相容性评价研究资料的一部分。选用其他材料(如其他不锈钢材料、其他金属材料)或表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽等制成的吻合钉，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究，一般包括但不限于细胞毒性、致敏、皮内反应、急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植入后局部反应。
　　部分产品结构组成中包括吻合钉垫圈，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉垫圈进行生物相容性评价研究，一般应评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应。
　　医疗器械注册代理生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。
　　3.3灭菌工艺研究
　　应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告，无菌保证水平(SAL)应保证达到1×10-6。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;灭菌对产品安全有效性的影响。
　　若灭菌使用的方法易出现残留，应明确残留物的名称、限量及其确定依据、采取的处理措施及相应的残留量检测报告。
　　3.4产品有效期和包装研究
　　3.4.1有效期研究资料
　　货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，加速老化试验研究的具体要求可参考YY/T 0681.1，应遵循极限试验等原则。
　　对于包装的有效期验证，建议申请人提交在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。在进行加速老化试验研究时应注意产品选择的环境条件的老化机制应与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制相匹配。
　　3.4.2包装研究资料
　　医疗器械产品注册代理申报产品包装验证可依据有关标准进行(如GB/T 19633、YY/T 0681系列标准等)，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性。
　　3.5其他资料
　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

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