2.产品技术要求的主要性能指标
医疗器械产品注册办理产品技术要求的制订应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。企业应根据自身产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的性能指标和检验方法。对宣称的产品的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。输尿管支架产品的部分检验方法，可参考相应行业标准YY/T 0872《输尿管支架试验方法》。若对标准中的试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。通常应考虑(但不限于)以下性能指标。
2.1物理性能：
2.1.1外观
2.1.2尺寸
2.1.3固定强度
2.1.4断裂强度
2.1.5伸长率
2.1.6动态摩擦力(适用于声称“低摩擦”的产品)
2.1.7与配件的配合性能
2.1.8耐弯曲
2.1.9缝线结合强度(适用于带缝线可取出的产品)
2.2化学性能：
2.2.1 pH
2.2.2重金属
2.2.3紫外吸光度
2.2.4还原物质
2.2.5蒸发残渣
2.2.6用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。
2.2.7由硅橡胶制成的产品可参考YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》制订产品的化学性能要求。
2.3无菌。
2.4细菌内毒素(如适用)。
2.5如产品包含相关配件，还应制订配件的性能指标。如金属导丝的耐腐蚀等。
3.同一医疗器械注册单元内注册检验典型性产品确定原则
3.1同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。其功能最齐全、结构最复杂、风险最高。
3.2典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
4.医疗器械注册证申请研究资料
4.1产品性能研究，应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，性能指标及其确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础、验证的样本量及依据，对制订的产品性能指标进行验证。
性能验证项目包括但不限于：尺寸、外观、耐弯曲、缝线结合强度(适用于带缝线可取出的产品)、力学性能(如抗压等)、涂层相关性能(如适用)等。申请人应根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目，对于以上列举的项目中，如有不适用项，亦应说明具体理由。
4.2医疗器械产品注册证代理生物学特性研究
输尿管支架是与黏膜(尿路上皮)接触的产品，生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》及《医疗器械生物学评价和审查指南》相关要求。生物相容性评价资料应考虑(包括但不限于)以下方面：
(1)生物相容性评价的依据和方法。
(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。
(4)对于现有数据或试验结果的评价。
若开展生物学评价试验，应参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》确定，建议至少考虑：
(1)细胞毒性
(2)致敏性
(3)黏膜刺激或皮内反应
4.3灭菌研究
医疗器械产品注册证申请按GB 18279.1《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 18279.2《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》、GB18280.1《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.2《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》、GB/T 18280.3《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》、GB 18281.2《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》等标准的要求提交灭菌研究资料。
提交的灭菌研究资料应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，无菌保证水平应达到10-6。如灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
4.4稳定性研究
货架有效期研究资料：可以提交实时老化结果，也可以提交加速老化结果，加速老化可按YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》和《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》要求提交产品及包装的效期验证方案及报告，其中“室温或环境温度(TRT)”应选择能代表实际产品储存和使用条件的温度，建议申请人采用保守值设计。
包装及包装完整性研究资料：可参照GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》及YY/T 0698系列标准《最终灭菌医疗器械包装材料》提交产品的包装研究资料。包装性能的测试方法可以参照YY/T 0681.2《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》、YY/T 0681.3《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》、YY/T 0681.4《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》等标准进行。
4.5动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
5.其他资料
对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的输尿管支架产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交如下资料：
(1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;
(2)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。
(四)临床评价资料
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。
(五)产品说明书和标签样稿
产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。同时应注意以下要求：
1.明确产品的适用人群(成人、小儿等)，针对不同人群的型号规格选用提示;
2.应提示一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用;
3.产品允许的留滞时间及置入和取出方法的说明;
4.应提示已知对产品材料过敏者禁用;
5.应提示取出产品后应检查产品的完整性;
6.应说明产品取出困难时的处置措施。
(六)医疗器械注册证代理质量管理体系文件
应至少提交产品描述信息、一般生产信息，包括但不局限于以下内容：
1.生产工艺及控制
提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表。提交产品生产工艺确定的依据、生产过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。明确关键工序和特殊工序的控制参数，并阐明其对产品物理性能、化学性能、生物性能的影响。对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。
明确生产过程中各种加工助剂(例如：印墨、粘合剂、硫化剂、催化剂、增塑剂等)的使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准。提供支持性证据，并进行安全性评估。
2.生产场地
若产品有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，老师手机及微信号：13590396780欢迎您咨询！
