生物学危害
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生物相容性不符合要求 |
原材料或加工过程影响,产品不具有良好的生物相容性
消毒剂残留 |
患者口腔黏膜、牙龈受刺激破溃充血等牙龈刺激、出现红肿、过敏等 |
生物
污染 |
包装破损或产品未进行有效的消毒
产品包装无法有效保护产品 |
引起患者不适或其他副作用 |
信息
危害 |
使用说明书不规范 |
不完整的产品使用说明书、未提及产品的货架有效期或不规范
对产品性能特征不恰当地描述
不恰当的使用规范
产品注意事项、禁忌证未充分公示
警告不明确或叙述不清 |
产生无效治疗、对人体产生副作用或引发其他伤害 |
设计输出不满足要求产生的危害 |
设计生产等不恰当 |
产品的设计方案不恰当或未经医疗机构确认
产品性能的要求不全面
设计软件等不适合
设计生产等未有医疗机构参与 |
产生无效治疗或发生副作用 |
人为因素产生的危害
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操作
危害 |
由缺乏正畸技术/未经培训的人员开展治疗 |
对患者均产生不必要的危害 |
使用
错误 |
产品的异常使用、不适合的摘戴
不遵守产品的使用规则,违反常规操作 |
产生无效治疗或发生副作用 |
失效产生的危害 |
功能
退化 |
材料老化引起产品机械性能退化,使用过程中产品破裂、降解、腐蚀而导致功能退化造成割伤、部分残片吞噬 |
产生无效治疗、引发其他伤害或副作用 |
环境
危害 |
储存或运行偏离预订的环境条件 |
储运条件(如温度、湿度、酸碱度)不符合要求导致产品变色、降解等 |
产品使用性能无法得到保证或者无法保证正常使用 |
意外的机械破坏 |
储运、使用过程中发生意外的机械性破坏 |
产品使用性能无法得到保证或者无法保证正常使用 |
其他危害 |
无托槽矫治器表面不光滑等(边缘尖锐) |
口腔组织损伤,对患者产生不必要的危害 |