医疗器械注册一次性使用无菌阴道扩张器产品注册申报质量管理体系文件至少应包括但不限于以下内容：

　　1.生产工艺过程及过程控制点

　　应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点，如注塑、灭菌等工艺过程。各组件生产过程中如使用加工助剂，应明确使用情况及杂质(如残留单体、小分子残留物、致癌物质、拟激素样物质等)的控制要求。生产工艺应已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品。关键工序、特殊过程应编制并执行工艺规程或作业指导书。

　　2.研制、生产场地情况概述

　　应结合场地平面图详细介绍研发、生产、检验、仓库场地情况。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。生产场地应与生产规模相适应。生产场地的区域划分应与生产工艺流程相符合。

　　3.医疗器械产品注册根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

　　3.1申请人基本情况表。

　　3.2申请人组织机构图。

　　3.3生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

　　3.4生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。

　　3.5产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

　　3.6主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备)目录。

　　3.7质量管理体系自查报告。

　　3.8如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

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