生物学危害
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再次或交叉感染 |
一次性使用的产品被再次使用。 |
引起感染、交叉感染 |
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添加剂或加工助剂 |
在产品中引入的助剂。如使用未经过生物安全性评价的交联剂、粘合剂等；交联剂分解不完全，紫外吸光度超标。 |
对人体可能产生刺激等危害 |
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生物污染 |
生产环境污染产品。如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质；产品原材料受到污染；灭菌操作不严格；包装破损；使用时操作不正规等。 |
产品带菌、热原，引起患者感染 |
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不正确的配方 |
未按工艺要求进行配料，工艺控制不严格。 |
有可能引起小分子残留量过大，导致生物相容性不符合要求。 |
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信息危害 |
标记 |
不完整的产品使用说明书；对产品性能特征不恰当地描述；不恰当地对产品预期的使用规范；对产品注意事项的限制未充分说明。 |
产品对人体产生危害 |
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操作说明书 |
产品过于复杂的操作说明；禁忌证和注意事项描述不清；警告不明确；副作用的警告不明显或叙述不清；没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告。 |
对人体产生危害或引发其他伤害 |
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不完整的要求产生的危害 |
对参数的不恰当规范 |
产品的设计参数不恰当；产品性能的要求不全面（如：球囊稳定性、耐压度、偏心度等要求制定不全面；使用过程球囊破裂）；未提及产品的货架有效期或不规范。 |
球囊破裂或无法实现预期用途 |
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人为因素产生的危害 |
由缺乏技术的/未经培训的人员使用。 |
操作不熟练，操作失误。 |
对人体产生危害或无法实现预期用途。如：放置位置不合适导致球囊扩张效果受影响。球囊充起体积超出设计要求，导致球囊破裂、漏液。球囊中生理盐水无法排空导致子宫颈球囊导管拔出困难。 |
操作
危害 |
使用错误或准备不充分 |
不正确或不恰当的进行球囊冲压；充压体积不正确的测量；冲压时两个球囊未区分清楚；冲压体积、冲压次数记录不准确；设计有支撑腔配合针芯使用的产品不正确使用会对胎儿及孕妇的损伤；不遵守产品的使用规则，如使用前检查不充分不全面等；与外源性前列腺素合并使用；违反常规操作。 |
对人体产生危害，无法实现预期用途
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失效产生的危害 |
功能退化 |
由于老化、使用过程中产品球囊破裂而导致功能退化。 |
产品性能不符合要求，无法实现预期用途 |
