|
|
| |
|
医疗器械医用空气压缩机组产品注册申请综述资料编写咨询代理
|
|
| [
2022-12-03 16:07 ] |
|
|
|
医疗器械注册医用压缩空气，为医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源的医用空气压缩机组。在《医疗器械分类目录》的分类编码为08-07-01，综述资料编写要求如下：
1.产品的结构和组成
(1)产品组成
医用空气压缩机组一般由空气压缩机、电控柜、后冷却器、储气罐、空气过滤器、空气干燥器、连接管道、阀门、减压装置、仪表、露点和一氧化碳检测装置组成。
空气压缩机是压缩空气的气压发生装置。
后冷却器一般装于压缩机与储气罐之间，用于冷却压缩机出来的高温空气，析出水分。
储气罐用于压缩空气的储存、缓冲、排污。
空气过滤器通常包含多级压缩空气过滤器，用于分离压缩空气中的固体颗粒物、水分、油分以及气态物质(如CO，CO2、SO2、NO、NO2等)和微生物。
空气干燥器用于减少压缩空气中的水分含量，通常采用吸附式干燥器。
减压装置一般装于末级压缩空气过滤器之后、集中供气系统管道的进气端前，用于调节输送到供气系统管道的压缩空气压力。
露点检测装置和一氧化碳检测装置用于检测机组供气口的露点(含水量)和一氧化碳含量。
注：上述示意图仅供参考，具体产品结构组成和各组件配置情况应根据实际产品确定。
医疗器械产品注册申请人应结合申报产品实际系统框图和部件图示，详述机组各组件之间的安装顺序、连接关系;同时，描述正常运行时各机组轮流切换运行的控制措施;单一故障下实现机组连续供气的控制方式;对于包含多套机组的产品，结合产品设计控制措施，描述机组在不同运行状态下需要同时运行的机组数量。
申请人参照下表，按照各型号产品实际组成情况填下。
|
部件名称 |
部件型号 |
规格参数 |
制造商 |
备注 |
|
空气压缩机 |
|
压缩机类型；
压缩腔有油或
无油润滑；
功率；
排气压力；
容积流量； |
需说明包含的空气压缩机数量 |
|
|
储气罐 |
|
容积；
质量要求； |
|
|
|
过滤器 |
|
类型；
精度；
过滤效率；
处理流量 |
需说明各级过滤器的信息 |
|
|
干燥器 |
|
类型；
压力露点或
常压露点；
流量 |
|
|
|
露点和一氧化碳检测装置 |
|
检测范围；
精度； |
|
|
|
管道 |
/ |
材质
质量要求 |
|
|
|
阀门 |
/ |
材质 |
|
|
2.型号规格
对于存在多种型号规格的产品，建议以列表的形式明确各型号规格的区别，型号规格中应明确配置的机组数量。必要时提供产品主要部件的实物照片、结构图。
3.医疗器械注册代理产品工作原理
外界空气通过进气装置、进气过滤器后经压缩机压缩变成高温压缩空气，高温压缩空气经冷却后，再通过过滤装置、干燥装置等处理后，获得空气质量符合要求的压缩空气，压缩空气经减压装置调压到规定值后输送到集中供气系统管道中。医用空气压缩机组内部包括控制系统在内的所有元件、部件均有冗余，按照单一故障连续供气的要求配置管道和阀门，每台压缩机采用独立控制电路，保证医用空气压缩机组在单一故障状态下满足连续供气要求。
4.医疗器械注册办理申请包装说明
描述产品包装的组成部分，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。
5.适用范围和禁忌证
(1)适用范围
用于制取医用压缩空气，为医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源。
(2)禁忌证
无。
6.不良事件情况
通过查询国家医疗器械不良事件监测信息系统、检索国家药品评价中心网站的医疗器械不良事件信息通报和警戒快讯，未检索到该品种相关不良事件记录。
医疗器械产品注册代理申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！
|
|
|
|
|
|
