国内医疗器械产品注册与备案的区别， 根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施，严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医疗器械风险程度，是根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素评估，医疗器械的分类规则和分类目录由国务院药品监督管理部门负责制定的。

　　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

　　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

　　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　总结：国内医疗器械生产公司生产第一类医疗器械需要办理一类医疗器械产品备案凭证及生产备案凭后即可生产销售;生产二三类医疗器械需办理医疗器械产品注册证及生产许可证后即可生产销售。

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