医疗器械酸性氧化电位水生成器产品注册非临床资料要求咨询代理

国内医疗器械产品注册证咨询代理

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医疗器械酸性氧化电位水生成器产品注册非临床资料要求咨询代理

[ 2022-11-10 15:00 ]

　　　医疗器械注册酸性氧化电位水生成器产品在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为11-03-01。此产品注册非临床资料要求：
　　1.产品风险管理资料
　　应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
　　1.1 与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录C。
　　1.2 危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E、I。
　　1.3 风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J。
　　医疗器械产品注册以下依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录E(表1)从各方面提示性列举了酸性氧化电位水生成器可能存在的初始危害因素。表1所列为酸性氧化电位水生成器的常见危害：

表1 酸性氧化电位水生成器的常见危害

危害类型		形成因素
能量危害	电磁能	可触及金属、外壳等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者造成电击危害。
		产品外壳绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者。
		抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作。
能量危害	声能	产品运行过程中出现噪声，可能对使用者造成危害。
	机械能	产品的表面粗糙、凹凸不平，边角锋利，可能对使用者造成机械伤害。
		脚轮、槽盖等固定件出现松动，导致产品移动过程中出现部件掉落或产品倾覆可能对搬运人员造成机械伤害。
生物学和化学危害	生物学和化学危害	生成的酸性氧化电位水不合格导致医疗器械消毒效果不合格。
		生成的酸性氧化电位水氯离子超标，导致医疗器械被腐蚀。
		设备电路板、电子元器件含微量的有害重金属，随意弃置设备会污染环境。酸性氧化电位水不合理排放可造成排水管道的腐蚀。
操作危害	不正确的操作	安装人员未按要求进行安装，导致产品无法使用，或使用效果达不到预期要求。
	使用错误	日常使用、维护未按规定进行，例如未及时补充盐箱中的盐或盐水，导致产品偏离正常使用状态。
		使用了不符合要求的水源，造成电解槽使用寿命降低。
信息危害	不适当的标记	标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
	不完整的说明书	说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用。
	不适当的操作说明	未规定使用人员的资格。
		日常使用、维护、校准规定不明确、不适当。

　2.产品技术要求及检测报告
　　(1)产品技术要求
　　医疗器械注册办理申请人应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求，可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。
　　主要性能指标应符合GB28234《酸性电解水生成器卫生要求》的适用项目。
　　电气安全应符合GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：安全通用要求》
　　电磁兼容应符合GB/T 18268.1《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
　　(2)检测的基本要求
　　检测时选取的规格型号应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、技术指标、主要部件及产品其他风险等方面，并就不同规格型号的差异对产品安全性、有效性的影响做出说明。
　　医疗器械注册代理申请产品注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。
　　举例：如同一注册单元内不同型号之间仅限于出水量差异，可选择出水量最大的型号作为典型性型号。
　　3.产品研究资料
　　提供产品研究资料，对所有保证产品安全有效性的验证进行总结，形成验证总结报告。
　　3.1化学和物理性能研究
　　医疗器械产品注册申请人应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。性能指标的确定不应低于相应产品的现行国家及行业标准，并给出相应的研究资料。对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需要给出不适用的合理理由。
　　3.2生物学特性研究
　　产品使用时不与患者产生直接的或间接的接触，故不适用生物学评价。
　　3.3清洁、消毒、灭菌研究
　　应明确产品适用的清洁方式，并在随附文件中明确说明。
　　3.4软件研究
　　应参照《医疗器械软件注册审查指导原则》的相关要求，提供酸性氧化电位水生成器监测控制软件的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。若适用《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的情形时，还应提供网络安全描述文档。
　　3.5稳定性研究
　　3.5.1使用有效期
　　医疗器械注册申请人应参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供使用期限验证资料。
　　3.5.2使用稳定性
　　如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准(如适用)情况下，产品的性能功能满足使用要求。
　　3.5.3运输稳定性
　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
　　环境试验建议按照GB/T 14710《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求进行试验。
　　3.6其他
　　酸性氧化电位水生成器是通过其生成的酸性氧化电位水实现消毒作用，属于自产化学因子的消毒器械，应按照《消毒产品卫生安全评价技术要求》附录B进行毒理试验，具体为急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、一项致突变试验(基因突变试验或染色体畸变试验任选一项)。
　　医疗器械产品注册代理申请人应分析说明使用的水源(如是否为符合生活饮用水标准的水源)、电解质是否有添加物、电解槽及管路是否有溶出，说明其适用的重金属检测项目。
　医疗器械注册咨询提醒酸性氧化电位水生成器产品注册是否需要做临床？酸性氧化电位水生成器列入《免于临床评价医疗器械目录》，此产不需要做临床，申请人无需提交临床评价资料。

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