医疗器械注册聚氨酯泡沫创面护理产品简介与分类要求，伤口是指正常皮肤在外界致伤因子的作用下所致的组织损伤或缺损，皮肤完整性遭到破坏，伴有一定量正常组织的丢失，与此同时皮肤的正常功能受损。伤口愈合是皮肤组织的修复和再生过程，主要包括止血期、炎症期、增生期和重塑期。愈合过程是各种组织的再生和肉芽组织的增生、瘢痕形成的复杂组合，各阶段既连续发生，又相互交错，相互影响。

　　现代湿性愈合理论表明保持适当的湿度环境和密闭条件有助于伤口愈合。临床常用的创面护理产品分为纱布类、水胶体类、藻酸盐类、泡沫敷料等，其中聚氨酯泡沫创面护理产品是一类适用于中、重度渗液性伤口的产品。泡沫敷料在80年代首次作为传统纱布敷料的替代品使用，具有性能可调、不脱落颗粒和更好地控制伤口环境的特点。聚氨酯泡沫敷料产品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔结构，各个结构及相应影响如图1所示。

图1. 聚氨酯泡沫敷料的成分及其主要影响

　　该类产品的关键技术指标包括：湿度控制、透气性、渗液吸透性、保护伤口免受微生物的伤害、防止坏死、机械保护、粘附性、润湿性、刚度、强度、生物相容性、生物降解性、无毒性、伤口疼痛缓解、成本可接受等。根据产品的不同预期使用方法和适用的伤口类型，敷料的性能结构也有所差异。表1显示的是聚氨酯材料、添加成分及多孔结构对泡沫敷料产品的影响。举例来说，泡沫结构特征在不同程度上决定了其性能：孔隙形态对渗透率或渗出物的转运有较大影响，但对力学性能的影响较小，而泡沫密度则对力学性能起主要作用。

　　在生产加工方面，聚氨酯泡沫敷料产品是在配方中引入含有有机多元异氰酸酯和端羟基化合物并使其合成分子主链中含有氨基甲酸酯基的聚合物。聚氨基甲酸酯中的异氰酸酯基团与水结合生成氨基甲酸，后续分解出二氧化碳使聚氨酯含有丰富的孔隙结构。致密或轻质、开孔或闭孔、孔径分布均一或分散都是泡沫敷料典型的结构特征。可以调整聚氨酯泡沫敷料产品的配方、开孔结构(密度和孔隙形态)等来改善产品性能。

表1聚氨酯材料、添加成分及多孔结构对泡沫敷料产品的影响

　　在我国，按照《医疗器械分类目录》，泡沫敷料一般按照14-10-07进行管理，此外泡沫敷料也是负压引流护创装置的一个重要组件，分类编码为14-06-05。结合《医疗器械分类规则》，当产品预期用于接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理。境内已上市产品中，国产产品和进口产品的注册证数量接近，其中国产第二类医疗器械注册证和第三类医疗器械注册证数量接近，进口医疗器械注册证以三类注册证为主。

　　结合临床实际需求和产品的结构特点，非封闭伤口的、仅用于覆盖创面的被动型产品不能满足临床需求。目前大多申报产品为半封闭或封闭伤口的交互式敷料，含有半透膜结构，该结构可作为物理屏障，防止细菌在伤口环境中渗透。半透膜结构一般由透明的、粘附性的材料制成，可以透过水蒸气、氧气和二氧化碳，但不允许细菌渗透。未来的产品可能在现有基础上兼具更多功能性，以便在愈合过程中发挥积极作用。新产品的产生也将给属性界定、技术审评、上市后随访等环节带来新的挑战。

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！