医疗器械微波消融设备产品注册申报研究资料要求_深圳鸿远医疗器械咨询有限公司

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医疗器械微波消融设备产品注册申报研究资料要求

[ 2021-12-27 16:43 ]

　　　　医疗器械产品注册微波消融设备申报研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料，具体要求如下：
　　1.产品性能研究
　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。指标的确定依据应明确、具体，不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，应具体说明产品特点和临床需求。
　　目前常规产品适用的相关标准如表1。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。

表1相关产品标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1	医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB 9706.6	医用电气设备第2部分：微波治疗设备安全专用要求
GB 9706.15	医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
GB/T 14710	医用电器环境要求及试验方法
YY 0505	医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 0838	微波热凝设备（及1号修标单）
YY 0899	医用微波设备附件的通用要求
YY 1057	医用脚踏开关通用技术要求

　上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。如有需要还可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。对表1中不宜直接引用或全面引用的标准应作出说明。

　　2.生物相容性评价研究
　　应对成品中与患者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。微波消融设备预期与患者接触的常见部件有微波消融针、测温针。
　　微波消融针、测温针预期与患者组织短期接触，按照GB/T 16886.1标准的要求，对于患者接触部分的生物相容性进行评价研究应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、皮内反应。应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》(原国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告)附件4中五(二)的要求提交注册申报资料。如开展了生物学试验，应对开展的生物学试验及试验结论进行概述;如豁免生物学试验，可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(原国食药监械〔2007〕345号)中的附件2出具评价报告。
　　生物相容性评价研究应重点关注以下方面：
　　(1)生物相容性评价应对最终产品中与患者直接或间接接触的材料进行评价,不宜对原材料进行评价，应考虑其可能的相互作用，且部分材料生产加工过程可能引入或产生新的物质、或改变材料的性质，从而影响材料的生物相容性结果。如器械不能以整体用于试验时，应选取最终产品中各种材料有代表性的部分按比例组合成试验样品。
　　(2)生物相容性评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请医疗器械注册时作为研究资料提交。生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。如生物学评价研究资料中使用其他产品的生物学试验报告，应就生物学试验产品与申报产品的差异性(原材料及来源、生产工艺、消毒灭菌工艺等)对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应当考虑重新开展生物学评价。
　　(3)生物学试验样品应是使用的终产品，因微波消融针和测温针通常为一次性灭菌使用，生物学试验应对灭菌后产品进行。
　　(4)材料名称相同并不代表材料相同，除非来自同一供应商(即材料的生产商，而非经销商或代理商)。不同的供应商材料的配方可能存在差异。
　　3.灭菌工艺研究
　　微波消融针和测温针一般为一次性灭菌使用，输出线缆有一次性灭菌使用或终端用户重复灭菌使用两种形式。
　　医疗器械注册申请人应依据产品设计和预期使用形式来提供相应的灭菌研究资料。
　　(1)生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需明确产品的解析条件和时长。
　　(2)使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料;对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料，使用中需要灭菌的输出线缆应对其多次灭菌后的功能、安全进行验证。
　　(3)残留毒性：若产品经灭菌后可能产生残留物质,应当对灭菌后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需考虑的残留毒性应包括环氧乙烷和2-氯乙醇。
　　(4)以非无菌状态交付(如：输出线缆)，且使用前需灭菌的医疗器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。
　　4.产品货架有效期和包装研究
　　医疗器械注册代理申请人应明确产品的货架有效期，提供产品货架有效期的验证报告。有效期验证应包含主机和附件。具体可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求进行验证。对于有限次重复使用的附件(如：输出线缆)应明确使用次数，并应当提供使用次数验证资料。对于无菌附件，除了证明有效期内产品性能满足要求外还应证明产品无菌满足要求。
　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响的研究资料。设备的环境试验可参考标准GB/ T 14710的要求试验，产品的工作环境、运输贮存环境应按企业产品说明书中规定的条件进行试验。
　　5.软件研究
　　微波消融设备主机应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别(严重、中等、轻微)。微波消融设备的软件一般涉及输出能量的调节和控制，至少应为B级。具体要求参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。
　　若产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，应当提供网络安全研究资料。具体参见《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关要求。
　　6.热损伤和量效关系研究
　　应提供微波消融设备主机与可配合使用的所有微波消融针的热损伤研究资料，研究应选取已上市相同用途的产品进行对照，分别进行离体组织和活体动物研究。离体组织研究可模拟临床相似组织手术效果，但无法反应临床中血供影响。活体动物研究在离体组织研究基础上，综合考虑血供进一步模拟临床手术效果。研究资料应明确试验目的、试验方法、判定依据、试验结果、试验结论等关键信息，并明确具体对照试验产品的型号、参数、注册证号。
　　在离体组织上进行的热损伤试验，应根据申报适用范围选取组织特征与人体相近的动物的相应种类的新鲜软组织(如：肝脏、肺、甲状腺等)来进行，以模拟与实际临床手术时相似的效果。在活体动物上进行的热损伤试验，应根据申报适用范围选取动物的相应部位(如：肝脏、肺、甲状腺等)来进行，动物研究可不构建病理模型。
　　离体、活体试验应分别在最大和典型几个输出功率下进行，记录不同功率、不同消融时间下对试验部位所造成热损伤的程度，包括消融区域的尺寸和形态。活体试验可根据离体试验的结果，来合理选择输出功率参数，但应覆盖最大和临床最典型的输出功率。微波消融区域通常为球形或椭球型，对消融区域进行观察时，应沿消融针轴向方向选择合适的切面进行解剖，测量并记录切面形状及长短径尺寸。分析并建立消融区域尺寸和形态与输出能量及作用时间的量效关系。
　　对于支持多路同时输出的设备，除上述研究外，还应针对多针消融方式进行相应的热损伤研究，以判断多针同时消融时所产生的消融区域的尺寸和形态。结合该研究，相应明确对测温针使用部位和使用数量的要求。
　　应提供相应的实验数据列表，同时提供相应的照片记录(包含清晰的消融边界)。如必要，可提供试验组织的切片及病理分析记录。
　　7.其他资料
　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
　　医疗器械注册办理微波消融设备产品的主要风险及研究要求
　　微波消融设备的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
　　1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316的附录C。附录C的清单是不详尽的，确定产品安全性特征应具有合理的可预见性，应当仔细考虑“会在什么时候、在哪儿、出现什么问题”。
　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316附录E、I;
　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316附录F、G、J;
　　4.风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
　　医疗器械产品注册代理下表依据YY/T 0316的附录E(表E.1)列举了微波消融设备有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与微波消融产品有关的危害。医疗器械产品注册申报企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

表2 危害示例

危害类型		示例
能量危害	电磁能	可触及部分（含应用部分）与带电部分隔离/保护不够，可能引起过量漏电流对操作者或患者造成电击危害。特别应考虑组成系统的设备是否需要采用隔离装置（独立的或设备内部自带）
		可触及部分（含应用部分）与带电部分绝缘不充分，电介质强度不够。特别应考虑是否所有的与安全有关的绝缘均被考虑，比如机内二次电路上的带电部分。
		抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或发射超标，干扰其他设备正常工作。
	热能	可触及部分/应用部分温升过高，可能导致操作者或患者烫伤。（尤其是线缆）
	机械能	主机表面不光滑有锐边或尖角，操作不当使针头与人体组织接触时意外划伤。
生物学和化学危害	生物学	附件消融针和测温针（以及有可能接触患者的线缆）灭菌不完全，可能会造成交叉感染。
	化学	使用清洁剂或消毒剂的残留物、污染物等。
	生物相容性	与患者接触材料的化学成分的毒性，如引起细胞毒性、迟发致敏反应、皮内反应等。
操作危害	功能	不恰当的功率设定与输出：设备的额定（标称）输出功率/功率档位与热凝器承载功率相差过大，操作失误/失控时导致烫伤。（与可靠性相关的单一故障状态是否已被充分考虑）软件异常或错误影响正常使用或者错误判断
操作危害	使用错误	不遵守规则，缺乏常识，日常使用、维护未按规定进行。
信息危害	标记	不完整的说明书。产品性能特征的不适当描述。不适当的预期使用规范。限制的未充分公示。
	操作说明书	使用前的检查规范不适当。
		过于复杂的操作说明书。
		制定的设备附件的规范不适当。
	警告	对副作用的警告不充分。一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。服务和维护规范。

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