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医疗器械医用二氧化碳培养箱产品注册风险资料研究要求咨询代理
  [  2021-08-16 17:16 ]
      医疗器械注册根据2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),管理类别为二类,分类编号为22-14-01。
  医用二氧化碳培养箱产品的主要风险:
  1.医用二氧化碳培养箱的风险分析资料应符合YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:
  (1)识别医疗器械与安全有关特性的问题,可参考YY/T 0316-2016的附录C。
  (2)危险(源)、可预见的事件序列和危险情况,可参考YY/T 0316-2016的附录E、I。
  (3)风险可接受准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。
  (4)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受评价,可参考YY/T 0316-2016的附录F、G、J。
  2.医疗器械产品注册根据YY/T 0316-2016的附录E,列举了医用二氧化碳培养箱产品可能涉及的危险(源)(见表2),企业还应根据自身产品特点确定其他危险(源)。针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。
表2 产品主要危险(源)、可预见的事件序列和可能发生的伤害之间的关系
危险(源) 可预见的事件序列 伤害
电能 保护接地阻抗、可触及部分的接触电压、电介质强度不符合要求;
机器外壳的防护罩封闭不良;不适当的供电电压;电磁兼容性能不符合要求。
严重时导致操作人员触电死亡;
影响其他设备的正常运转,导致人体伤害。
热能 设备没有超温保护的功能 可能造成操作人员烫伤或培养样本的损坏
机械 设备外壳粗糙、有毛刺;设备没有足够的外壳机械强度和刚度;机械稳定性不够;玻璃破碎。 导致操作人员碰伤、挤伤、划伤等伤害。
噪声 风机的噪声与其他结构件引起共振,导致的噪声超标,引起操作人员不适。 噪声污染。
生物学 未经清洁和消毒或清洁和消毒不彻底;有生物危害的物品及其他有毒有害物品在操作时产生危害;
盛水器皿及空气过滤器带来的间接污染。
危害操作者
污染环境,实验失败
化学物质 使用不适当的保温材料;
未按要求在使用前后清洗、消毒;使用的清洁剂、消毒剂残留。
污染环境
实验失败
功能 密封不良;软件失效;实际温度与显示温度不符;故障提示异常。 产品达不到预期使用温度,导致培养失败
人为因素 软件被误操作、长时间打开门以及忘记关门。
操作者未按说明书要求的校准周期和方法进行校准传感器。
操作者未在规定的环境下使用产品。
操作者未经过培训或使用者的操作有误、未按说明书要求操作。
操作者超范围使用产品
运行不正常
培养的质量受到影响。
随机信息 外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,标记位置不恰当,以及标记不能够永久贴牢;说明书缺少必要的警告说明和详细的使用方法;缺少详细的日常使用维护规范;说明书中有关维护、保养等内容不明确。如:预防性检查、保养以及保养周期等;对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定。 培养产品的质量受到影响。
产品寿命降低、运行不稳定
 
  医疗器械注册代理由于医用二氧化碳培养箱的原理、功能和结构的差异,本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分,不是风险管理的全部。医疗器械注册办理申请人应按照YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法,在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性,以充分保证产品的安全和有效。
 产品的研究要求
  1.医疗器械注册代办产品性能研究
  应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
  性能指标的确定不应低于相应产品的现行国家及行业标准,并给出相应的研究资料。如产品具有相对湿度控制功能,应给出设备运行稳定后不低于制造商规定限值的研究资料。
  若产品的培养温度、二氧化碳浓度、内部容积等在现行国家及行业标准适用范围外,应结合产品特点并可参考相关现行国家及行业标准制定相应的指标要求,给出相应的指标制定依据及验证资料。如产品具有更大的内部容积,应给出箱内温度均匀性的研究资料。
  还应对产品说明书中声称的主要功能等方面提供研究资料,如空气过滤器(如适用)的更换时间,温度、二氧化碳、氧气传感器的校准方式、建议校准周期等。
  2.产品使用期限和包装研究
  医疗器械产品注册代理参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》(国家药品监督管理局通告2019年 第23号)提供使用期限验证资料。
  产品经环境试验和模拟运输试验验证,包装应符合运输和贮存的要求。
  3.消毒/灭菌工艺研究
  根据产品的特点、使用方式及材料特性确定何种情形下需要消毒/灭菌并推荐适当的消毒/灭菌工艺,应当明确推荐的消毒/灭菌工艺(方法和参数)以及所推荐消毒/灭菌方法确定的依据。
  对可耐受两次或多次灭菌的产品/部件,应当提供产品/部件相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
  4.软件研究
  医疗器械产品注册办理参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)提供相关资料。
  若适用,还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)的要求提交相关资料。
  5.其他资料
  证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务,技术专业,诚信服务,欢迎您咨询!   
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