医疗器械注册申请特定蛋白免疫分析仪产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》中的相关要求。

　　1.产品说明书

　　产品说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理总局令第6号)，至少包括如下内容：

　　1.1产品名称、型号、规格;

　　1.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口产品还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

　　1.4医疗器械注册证编号;

　　1.5产品技术要求的编号;

　　1.6产品性能、主要结构组成、适用范围

　　1.6.1主要结构组成

　　建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述，标明各主要模块的名称(应包含软件组件，并注明软件组件的名称、型号规格和发布版本)。

　　建议以实物照片/透视图/俯视图/剖面图加文字的形式对各主要模块逐一进行描述，标明每一主要模块的主要组成结构和主要元器件的名称，对于重要元器件或功能零部件，建议单独进行描述。

　　医疗器械注册代理建议对软件的全部功能(包含安全功能)进行描述，明确软件发布版本。重点对用户界面的整体情况、各功能窗口涉及的操作功能、通讯接口及协议进行介绍。如产品涉及医疗器械网络安全，说明书应提供关于网络安全的相关说明，明确运行环境(含硬件配置、软件环境和网络条件)、安全软件(如杀毒软件、防火墙等)、数据与设备(系统)接口、用户访问控制机制、软件环境(含系统软件、支持软件、应用软件)与安全软件更新的相关要求。

　　1.6.2适用范围

　　建议采用以下形式或类似形式进行描述：“该产品采用××法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的×××样本中的被分析物进行定性或定量检测，包含××项目。

　　1.6.3工作原理

　　建议对申报产品采用的工作原理进行详细描述。

　　1.6.4性能指标

　　医疗器械产品注册应当写明以下内容：

　　产品基本参数、正常工作条件、电气安全、电磁兼容信息、整机性能指标等。

　　1.7禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。

　　1.8安装和使用说明或者图示

　　建议包括：产品安装说明及技术图、框架图;产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;其他特殊安装要求等)。

　　建议以图示加文字的形式详细描述与配套试剂的具体操作方法，包括校准、质控、样本处理、检测程序、结果传输和打印等步骤。显示屏上用户界面如何操作应有详细的图示和文字描述。

　　1.9产品维护和保养、特殊储存、运输条件、方法

　　1.9.1维护和保养

　　医疗器械产品注册代理建议以文字加图示的方式对使用者能够进行的维护保养措施，包括不同周期(如每日、每周、每月)维护项目和方法。重点零部件维护的周期和方法可详细描述。

　　1.9.2故障排除

　　建议以列表方式对申报产品正常使用过程中可能出现的可由使用者自行排除的故障进行详细描述，应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式。

　　建议在列明可由使用者自行排除的故障基础上，加注以下内容：当仪器出现故障，但显示的错误代码不在上表内，应立即停止操作，并联系客服工程师。

　　1.10生产日期，使用期限

　　医疗器械注册证说明书注明产品的生产日期，使用期限。使用期限应当根据产品有效期研究资料的内容写明具体日期，并注明确定依据。建议注明关键部件的推荐使用寿命。

　　考虑到仪器维护、保养、维修的情况，建议申请人可在产品说明书中注明有效期的同时，加注以下内容：“在使用过程中，用户应当按照产品说明书的要求对产品进行维护、保养和维修。在维护、保养和维修后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产品，可以正常使用”。

　　1.11配件清单，包括配件、附属品、损耗品，注明名称、更换周期以及更换方法等。

　　1.12配套试剂的说明。

　　上述各项目均应当包含在产品说明书中，但其中的详细内容可能因申请人和申报产品的不同而有所区别，或者某些项目的详细内容可能记载于其他文件(如维修保养手册)中，此种情况下，医疗器械注册代办申请人应当在提交产品说明书时另附文件予以说明。

　　产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。涉及技术内容且前述医疗器械注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。

　　2.最小销售单元的标签样稿

　　医疗器械注册办理特定蛋白免疫分析仪的标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，其内容应当至少包括第十三条规定的所有适用内容。如随着工艺改进导致分析仪体积变小，而标签样稿中无法标明所有内容时，可按第十三条最后一段的要求提交最小销售单元的标签样稿。
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