医疗器械注册视力筛查仪产品的适用范围/预期用途视力筛查仪用于视力筛查，不用于对人眼屈光状态的诊断，必要时，需到医疗机构进行诊断和治疗。可测量人眼的球镜度、柱镜度和柱镜轴向，等效球镜度(如适用)，瞳孔大小(如适用)、瞳距(如适用)。

　　如有针对特定年龄阶段人群应用，应在适用范围中明确。

　　验光仪的适用范围是用于屈光测试，可用于临床诊断，这是与视力筛查仪在适用范围上的本质区别。因此，两者应用的场合、目的和方式均是不同的。

　　　医疗器械产品注册视力筛查仪产品说明书和标签要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理总局令第6号)要求。应符合产品适用的强制性标准中对于说明书的要求，例如：符合GB9706.1和YY0505中对于说明书内容的要求;建议参考ISO15004-2中第七章的要求。此外，应关注下述内容：

　　1.预期用途中应明确用于视力筛查而非诊断，应明确告知屈光状态的准确诊断或者是配镜需要到医疗机构中进行专业的验光测试。

　　2.对筛查环境必要的提示。例如：采用“偏心摄影验光法”的视力筛查仪对环境光线较为敏感，测试需要保证一定的人眼瞳孔的大小，应给出明确的提示和指导。

　　3.应包含测试参数。例如：球镜度、柱镜度和柱镜轴向的测量范围和精度。

　　4.应有保证测试结果准确性的必要提示信息。比如：如何使用可以确保尽可能高的准确性;在什么情况下，测试结果的准确性无法保证，需要调整或重新测试;设备是否具有保证准确性的功能设置和提示及相关操作信息。

　　5.对于测试结果显示屈光异常的情况，应有提示或者指导性说明。如果设备具有异常结果提示功能，应在说明书中对什么情况下会提示，提示所采用的方式，设置提示所依据的标准等进行说明。
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