广西医疗器械注册依据《医疗器械注册管理办法》医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　广西医疗器械产品注册受理条件

　　根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)规定： (一)原《医疗器械注册证》为广西壮族自治区食品药品监督管理局核发且申请延续时按照第二类医疗器械管理的。 (二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 (三)对于完全无变化的延续注册，监管部门可视情况简化程序。

　　广西医疗器械注册延续办理材料及目录：

　　1、医疗器械延续注册申请表

　　2、证明性文件

　　3、关于产品没有变化的声明

　　4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　5、注册证有效期内产品质量分析报告

　　6、产品检验报告

　　7、符合性声明

　　8、依据注册变更文件修改的产品技术要求

广西医疗器械注册延续办理流程图：

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！