医疗器械注册特定蛋白免疫分析仪该产品的管理类别为Ⅱ类临床检验器械。建议将产品名称命名为特定蛋白免疫分析仪、特定蛋白分析仪。如有特殊情形，可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。

　　医疗器械特定蛋白免疫分析仪产品结构和组成

　　特定蛋白分析仪一般由光学模块、检测模块、计算机系统(数据处理)等组成。申请人可根据产品的具体特征描述产品的具体结构组成(含配合使用的附件)，并描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用图片结合文字的描述形式给予说明

　　医疗器械注册证申请特定蛋白免疫分析仪产品工作原理

　　1.免疫散射比浊法：一定波长的光沿水平轴照射，通过溶液时，遇到抗原抗体复合物粒子，光线被粒子颗粒折射，发生偏转，光线偏转的角度与发射光的波长和抗原抗体复合物颗粒大小和多少密切相关。散射光的强度与复合物的含量成正相关，即待测抗原越多，形成的复合物也越多，散射光也越强。利用散射光强度变化，换算待测物的含量。

　　散射光的强度还与各种物理因素，如加入抗原或抗体的时间、光源的强弱和波长、测量角度等密切相关。

　　2.免疫透射比浊法：抗原抗体结合后，形成免疫复合物，在一定时间内复合物聚合出现浊度。当光线通过溶液时，可被免疫复合物吸收。免疫复合物量越多，光线吸收越多。光线被吸收的量在一定范围内与免疫复合物的量成正相关。利用透射光强度变化，换算待测物的含量。

　　医疗器械产品注册技术要求编写要求：

　　产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的要求编制。内容应包括产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和产品技术要求编号。

　　医疗器械产品注册代办不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求(参照表1)。如对标准中有部分条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。

　　产品名称、产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料的相应内容保持一致。性能指标包括功能性指标、安全性指标以及质量控制指标，其内容应与性能研究资料保持一致。

　　1.建议根据产品工作原理、性能指标、结构组成、临床功能模块等因素，设置准确度、线性、精密度的性能指标和检验方法。检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。

　　2.分析仪的稳定性

　　分析仪开机处于稳定工作状态后、第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏差 不超过±10%。

　　3.温度控制

　　温度准确度应在设定值的±0.5℃范围内，波动度不超过1.0℃。

　　4.通道一致性(多通道特定蛋白分析仪适用)

　　不同通道测试同一项目的均值偏差 ≤5%。

　　5.样本携带污染率(全自动特定蛋白分析仪适用)

　　生产企业指定的临床测试项目携带污染率≤1.0%。

　　6.加样准确度和重复性(全自动特定蛋白分析仪适用)

　　对仪器标称的样品最小、最大加样量，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。

　　对仪器标称的试剂最小、最大加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。

　　7.功能

　　应当包含以下功能，企业还应根据产品的自身特点确定其它功能：

　　7.1自检功能;

　　7.2录入校准信息功能;

　　7.3结果的存储和查询功能;

　　7.4故障提示功能。

　　8.安全要求

　　医疗器械注册代理产品应符合GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0648的要求。

　　注：如有温控模块，还应符合GB 4793.6的要求。

　　9.电磁兼容性

　　应符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26中I组A类设备的要求。

　　10.环境试验

　　建议符合GB/T 14710的要求。

　　11.软件信息

　　医疗器械注册办理产品应在技术要求中进行规范，明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境，并明确软件全部临床功能纲要。

　　12.网络安全(如适用)

　　产品技术要求性能指标中应明确数据接口、用户访问控制的要求。
 
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