医疗器械注册咨询据广东省药监局发布2021年3月1日《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》为深入推进行政审批制度改革，贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，提高审评审批效率，广东省局进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限，主要对信用良好的医疗器械生产企业，用监督检查材料代替注册核查报告，避免重复检查，激励企业不断完善质量管理体系，落实企业主体责任。

　　优化第二类医疗器械注册程序主要内容:

　　进一步优化广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查程序，压缩注册审批时限，提高审批效能。

　　一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查。

　　二、对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查。

　　三、第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。

　　优化第二类医疗器械注册程序重点问题：

　　(一)年度质量信用A类医疗器械生产企业如何评定?

　　按照《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见(2011年修订)》(粤食药监械〔2011〕110号)，根据质量信用划分标准，省局每年对我省医疗器械生产企业进行质量信用评定，并于每年3月底前在公众网上公布上一年度省级质量信用A类企业名单。

　　(二)哪些企业可以免于医疗器械注册质量管理体系核查?

　　企业可以免于注册质量管理体系核查应满足以下条件：

　　1.申报产品为第二类医疗器械;

　　2.属于上一年度信用A类企业;

　　3.近一年内未有严重违法违规行为。

　　(三)免于医疗器械注册质量管理体系核查需提交哪些资料?

　　1.上一年度信用A类企业证明，可提供省局网站A类企业名单截图;

　　2.监督检查材料系指近两年内接受过国家、省、市级药品监管部门的监督检查的记录，检查类型包括日常监督检查、飞行检查、跟踪检查、注册质量管理体系核查，检查材料应有监管部门的检查结论(结论为：通过或整改后通过核查/检查)和检查人员签名或检查部门盖章。

　　(四)免于医疗器械产品注册质量管理体系核查的资料怎么提交?

　　1.公告发布之日起，新受理二类产品注册申请的，无须申请体系核查。申请人应注册申请表“其它需要说明的问题”栏中说明，并在注册申请材料的“生产制造信息”中提供信用等级凭证及监督检查资料;

　　2.公告发布之日前，已受理二类医疗器械产品注册申请，并提交了体系核查申请，但未开展现场核查的，可撤回体系核查申请，在技术审评补充资料时，提供信用等级凭证及监督检查资料。

　　(五)什么情况下仅进行真实性核查?

　　仅进行真实性核查应满足以下条件：

　　1.申报产品为第二类医疗器械;

　　2.在相同生产地址通过了相同医疗器械生产质量管理规范附录核查。

　　(六)相同医疗器械生产质量管理规范附录包括哪些内容?

　　本次申请注册的产品，适用的医疗器械生产质量管理规范附录与原通过核查产品适用的附录一致。目前国家药监局发布的附录有：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿、医疗器械生产质量管理规范附录软件。

　　(七)仅进行真实性核查如何申报?

　　按现有医疗器械注册质量管理体系核查申报路径，对申请减免注册体系核查，仅进行样品真实性核查情况进行说明，并提供：

　　1.在相同地址通过相同医疗器械生产质量管理规范附录体系核查结果通知单复印件(可提供相同附录三类核查结果);

　　2.该医疗器械产品注册证复印件。

　　(八)怎么确定仅进行真实性核查的结论

　　医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单中，本次核查结论为符合《通告》中关于减免医疗器械注册质量管理体系核查的情形，样品真实性核查结论应明确是否通过。

　　优化第二类医疗器械注册其他事项说明：

　　(一)注册证延续、许可事项审批时限

　　行政审批时限调整为1个工作日，不包括技术审评时限，技术审评时限按原规定执行。

　　(二)样品真实性核查标准为《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(国家药监局2020年第19号通告附件)。

　　(三)医疗器械并联审批方案中适用的减免情形继续有效。

　　(四)省局将按照信用管理有关制度，及时更新质量信用等级A类企业名单，对信用等级A类企业名单中撤销的企业，审评审批部门及时停止激励措施。

　　(五)审评审批部门认为必要时可开展现场核查，如申报资料真实性存疑、信用等级较低或存在其他需要进一步核实的情况。

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