支持性资料若为实验室研究资料，其概述建议包括以下内容：1）研究项目；2）研究目的；3）研究方法/过程的简要描述，包括样本描述、样本量、测试器械以及任何使用的标准；4）预先定义的通过/失败标准，标准的设定理由；5）结果总结；6）对于定量测试，试验结果需包括平均值、标准差、最大值和最小值； 7）说明是否满足预先定义的接受准则； 8）对测试失败和/或偏离提供简要的解释； 9）结论的讨论。
④科学证据的支持性资料
支持性资料如包含实验室研究资料，可以附件的形式提交研究方案和报告，建议包括以下内容：研究项目;研究目的;研究方法/过程，包括样本描述、样本量、测试器械以及任何使用的标准;预先定义的通过/失败标准，标准的设定理由;结果总结;对于定量测试，试验结果需包括平均值、标准差、最大值和最小值;说明是否满足预先定义的接受准则;对测试失败和/或偏离提供简要的解释;结论的讨论。若上述内容在非临床资料中已提供，可直接引用。
支持性资料如包含申报产品或其代表性产品的临床数据，可参考下文“等同器械临床数据的总结与评估”的要求提供。对于申报产品的临床试验数据，可在本报告第四部分中提交。
3.等同器械临床数据的总结与评估
(1)临床数据汇总表
提供临床数据汇总表，从安全性、性能和/或有效性两方面对数据进行分类。值得注意的是，很多数据集同时包含安全性、临床性能和/或有效性数据。对于临床试验数据、临床文献数据、临床经验数据中的重复部分，需进行剔除。可根据各数据集的贡献度，对其进行排序。
医疗器械产品注册证办理申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求，进行文献检索，以附件的形式提交文献检索方案、报告以及检索出的文献全文。
对于临床经验数据，如适用，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求，以附件形式提交上市后监测报告、基于临床经验数据(如登记数据等)的研究方案和报告、不良事件汇总表、临床相关的纠正措施等。
对于临床试验数据，如适用，以附件的形式提交临床试验方案、临床试验报告等。
(2)临床数据的评价标准及其确定依据
医疗器械注册证代办申请人可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》附件5建立评价标准，也可根据数据的实际情况选择适宜的评价标准(如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等)。
(3)临床数据的相关性和贡献度
注册申请人可以表格形式，逐一列不同来源数据与申报产品的相关性，对产品临床评价关注问题的适宜性，对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献度。
4.等同器械临床数据的分析
临床数据的分析方法包括定性分析、定量分析。对于低风险产品、技术成熟的产品、渐进性设计变更的产品，常采用定性分析。
(1)临床性能和/或有效性
说明临床性能和/或有效性评估的分析方法及其选择理由。
通过定性或定量分析，论述纳入分析的数据如何共同论证产品的临床性能和/或有效性，即结果的一致性、临床性能和/或有效性的统计学意义和临床意义。
(2)安全性
说明安全性评估的分析方法及其选择理由。
通过定性或定量分析，论述纳入分析的数据如何共同论证产品的临床安全性，即结果的一致性、临床安全性的统计学意义和临床意义。
对不良事件进行分析：
①明确产品在各国上市时间、累积销售量、各类别类被不良事件发生数量、估计不良事件的发生率;
②分别列明预期不良事件、非预期不良事件，明确对非预期不良时间的风险控制措施;
③对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式、处理结果、是否与产品有关等具体信息。
(二)通过可比器械的临床数据支持申报产品的部分
医疗器械临床评价
2. 可比性论证
（1）申报产品与对比器械的对比
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对比项目 |
申报产品 |
对比器械 |
相同性/差异性 |
支持性
资料概述 |
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适用范围 |
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1． |
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2． |
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3. |
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…… |
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技术特征 |
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1． |
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2． |
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3. |
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…… |
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生物学特性 |
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1. |
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2. |
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3. |
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…… |
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3.可比器械临床数据的总结与评估 参考等同器械的相关要求编制。
4.可比器械临床数据的分析
参考等同器械的相关要求编制。
(二)通过临床试验数据进行分析评价
1、临床试验设计依据
2、临床试验概述
注册申请人需概述临床试验的基本信息，包括临床试验机
构信息、开展时间、临床试验目的、观察指标、入选/排除标准、样本量、随访时间和试验结果等。对于提交多个临床试验的情形，应阐述各临床试验之间的关系，试验产品是否存在设计变更，并将多个试验和亚组人群的安全性和有效性数据汇总。
3、临床试验资料
医疗器械产品注册证代办注册申请人需以附件的形式提供伦理委员会意见(如适用)，临床临床试验方案(含知情同意书样本)、临床试验报告。
注：对于提交多个临床试验的情形，如适用，可进行定量分析。
(三)适用范围、说明书、标签等
阐明产品的适用范围、说明书和标签所述的临床使用信息是否均有适当的临床证据支持，是否包括可能影响产品使用的所有危害以及其他临床相关信息。
四、结论
临床证据与其他设计验证和确认文件、器械描述、标签、风险分析以及生产信息进行综合分析时，可证明，
1.产品对安全和性能基本原则的符合性;
2.
医疗器械注册申请人宣称的安全性、临床性能和/或有效性已被证明;
3.与患者受益相比，器械使用有关的风险可接受。
对于预期需要开展上市后研究的产品，如《临床急需医疗器械附带条件批准上市技术指导原则》所述情形等，注册申请人可提交上市后研究方案概述。
五、临床评价人员
临床评价人员具有的专业水平和经验，包括产品技术及其使用;临床研究方法(临床试验设计、生物统计学等);预期诊疗疾病的相关知识。
六、其他需要说明的问题(如适用)
