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医疗器械产品注册安全风险分析报告模版
产品名称：(医疗器械注册标准上的名称)
风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)
编 制： 日 期：
批 准： 日 期：
1. 编制依据
1.1 相关标准
1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求;
3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统
4) 产品标准及其他
1.2 产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
医疗器械产品注册代理本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3. 产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途
适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)
4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)
4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用?
应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况
人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装
患者是否能够控制和影响医疗器械的使用
医疗器械是否用于生命维持或生命支持
在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预
是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27)
设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用
4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?
应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入
每种接触的时间长短
每种接触的频次
4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?
应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知
4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?
医疗器械注册办理应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间
4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
应考虑的因素：物质是供给还是提取
单一物质还是几种物质
最大和最小传递率及其控制
4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?
应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)
4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌?
应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用
医疗器械的包装、储存寿命
重复使用周期次数的限制
所使用的灭菌处理方式的限制
4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型
消毒周期数量的限制
医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性
4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境?
应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线
4.10 医疗器械是否进行测量?
应考虑的因素：测量的变量
测量结果的准确度和精密度(带测量功能的须CMC标志)
4.11 医疗器械是否进行分析处理?
应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论(主要是软件)
所采用的计算方法和置信极限
4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?
应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题
患者是否遵守治疗
4.13 是否有不希望的能量或物质输出?
应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量
辐射(包括电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度
漏电流和电场和(或)磁场
医疗器械产品注册办理应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放
4.14 医疗器械是否对环境敏感?
应考虑的因素：操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰)
4.15 医疗器械是否影响环境?
应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生
4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建?
应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制
4.17 是否需要维护和校准?
应考虑的因素：是否维护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员来实现
是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或)校准
4.18 医疗器械是否有软件?
应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、验证、修改或更换
4.19 医疗器械是否有储存寿命限制?
应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置
4.20 是否有延迟和(或)长期使用效应?
应考虑的因素：人机工程学和累积的效应
4.21 医疗器械承受何种机械力?
应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制
4.22 是什么决定医疗器械的寿命?
应考虑的因素：老化和电池耗尽
4.23 医疗器械是否预期一次性使用?
4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?
应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。(例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用)
4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?
应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者
是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装
4.26 是否需要建立或引入新的生产过程?
医疗器械注册将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源(例如新技术，新生产规模)
4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口?
应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用
4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件?
应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接
4.27.2医疗器械是否有控制接口?
应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性
4.27.3医疗器械是否显示信息?
应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性
4.27.4医疗器械是否由菜单控制?
应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性
4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式?
应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性
5. 危害判定
医疗器械注册代理(根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类;先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA(失效模式和效应分析)、FTA(故障树分析)方法。)
危害列表清单
|
危害分类 |
序号 |
危 害 |
形成因素 |
|
能量危害 |
A1 |
电能 |
4.13相关 |
|
A2 |
热能 |
|
|
A3 |
机械力 |
（棱角） |
|
A4 |
电离辐射 |
|
|
A5 |
非电离辐射 |
（红外） |
|
A6 |
运动部件 |
|
|
A7 |
非预期的运动 |
4.28 |
|
A8 |
悬挂质量 |
4.21；仪器自重、携带时滑落对人体的伤害 |
|
A9 |
患者支持器械失效 |
（维持生命相关）4.22 |
|
A10 |
声压 |
（对耳膜的影响） |
|
A11 |
振动 |
|
|
A12 |
磁场 |
（如磁共振成像MRI） |
|
生物学危害 |
B1 |
生物污染 |
（体液接触如手术的自体血液回收） |
|
B2 |
生物不相容性 |
4.3；4.12相关 |
|
B3 |
不正确的配方 |
（化学成分） |
|
B4 |
毒性 |
4.20 |
|
B5 |
变态性反应 |
|
|
B6 |
突变性 |
|
|
B7 |
致畸性 |
|
|
B8 |
致癌性 |
|
|
B9 |
再感染和（或）交叉感染 |
（B超探头、牙钻、手机等） |
|
B10 |
热源 |
|
|
B11 |
不能保持卫生安全性 |
|
|
B12 |
降解 |
（塑料）4.24 |
|
环境危害 |
C1 |
电磁场 |
4.15相关 |
|
C2 |
对电磁干扰的敏感性 |
|
|
C3 |
电磁干扰的发射 |
|
|
C4 |
不适当的能量供应 |
4.14 |
|
C5 |
不适当的冷却剂供应 |
|
|
C6 |
储存或运行偏离预定的环境条件 |
（温、湿度） |
|
C7 |
和其他预期使用的医疗器械的不相容性 |
|
|
C8 |
意外的机械破坏 |
（无菌包装）4.7；4.21 |
|
C9 |
由于废物和（或）医疗器械处置的污染 |
4.24相关 |
|
由于不正确的能量和物质输出所产生的危害 |
D1 |
电能 |
保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度 |
|
D2 |
辐射 |
|
|
D3 |
音量 |
|
|
D4 |
压力 |
|
|
D5 |
医疗气体的供应 |
|
|
D6 |
麻醉剂的供应 |
|
|
与医疗器械使用有关的危害 |
E1 |
不适当的标记 |
|
|
E2 |
不适当的操作说明 |
（附件规范、使用前检查规范、操作说明书过于复杂、服务和维护不规范） |
|
E3 |
由不熟练、未经培训的人员使用 |
|
|
E4 |
合理可预见的误用 |
|
|
E5 |
对副作用的警告不充分 |
|
|
E6 |
对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 |
（风险大时多警示） |
|
E7 |
对不正确的测量和其他计量方面的问题 |
|
|
E8 |
与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性 |
|
|
E9 |
锐边或锐角 |
|
|
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流） |
F1 |
错误或判断错误 |
4.27相关 |
|
F2 |
失误和认知检索错误 |
|
|
F3 |
疏忽和出错 |
（精神的或身体的） |
|
F4 |
违反或缩减说明书、程序等 |
|
|
F5 |
复杂或混淆的控制系统 |
|
|
F6 |
含糊的或不清晰的医疗器械状态 |
|
|
F7 |
设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 |
|
|
F8 |
结果的错误再显示 |
|
|
F9 |
视觉、听觉或触觉的不充分 |
|
|
F10 |
动作控制或实际状态信息显示的图像不清 |
|
|
F11 |
与现有设备相比，引起争议的模式或图像 |
|
|
功能性失效、维护和老化引起的危害 |
G1 |
错误的数据转换 |
|
|
G2 |
维护规范缺少或不适当 |
|
|
G3 |
对医疗器械寿命中止缺少适当的决定 |
|
|
G4 |
电气、机械整合的丧失 |
|
|
G5 |
不适当的包装 |
（医疗器械的污染和（或）变质） |
|
G6 |
再次使用和（或）不适当的再次使用 |
|
|
G7 |
由重复使用造成的功能恶化 |
（例如液、气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化） |
1.风险评价
-
评价准则（与风险管理计划中相同）
6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分
|
严重等级 |
伤害程度 |
举例说明 |
|
1 |
轻度的 |
|
|
2 |
严重的 |
|
|
3 |
致命的 |
|
|
4 |
灾难的 |
|
6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分
|
概率等级 |
发生概率 |
举例说明 |
|
1 |
极少发生（10-6） |
|
|
2 |
非常少发生（10-4～10-6） |
|
|
3 |
很少发生（10-2～10-4) |
|
|
4 |
偶尔发生（10-1～10-2） |
|
|
5 |
有时发生（1～10-1） |
|
|
6 |
经常发生（>1） |
|
6.1.3风险可接受准则
风险 ＝严重等级 × 概率等级
|
风险大小 |
可接受性（缩写代号） |
|
0～6 |
广泛可接受（ACC） |
|
7～11 |
合理可行（ALARP） |
|
12～24 |
不容许（NACC） |
-
风险评价表
|
危害序号 |
后果 |
严重等级 |
概率等级 |
风险大小 |
风险可接受性 |
|
A1 |
|
|
|
|
|
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A2 |
|
|
|
|
|
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A3 |
|
|
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|
|
A4 |
|
|
|
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|
|
A5 |
|
|
|
|
|
|
A6 |
|
|
|
|
|
|
A7 |
|
|
|
|
|
|
A8 |
|
|
|
|
|
|
A9 |
|
|
|
|
|
|
A10 |
|
|
|
|
|
|
A11 |
|
|
|
|
|
|
A12 |
|
|
|
|
|
|
B1 |
|
|
|
|
|
|
B2 |
|
|
|
|
|
|
B3 |
|
|
|
|
|
|
B4 |
|
|
|
|
|
|
B5 |
|
|
|
|
|
|
B6 |
|
|
|
|
|
|
B7 |
|
|
|
|
|
|
B8 |
|
|
|
|
|
|
B9 |
|
|
|
|
|
|
B10 |
|
|
|
|
|
|
B11 |
|
|
|
|
|
|
B12 |
|
|
|
|
|
|
C1 |
|
|
|
|
|
|
C2 |
|
|
|
|
|
|
C3 |
|
|
|
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|
|
C4 |
|
|
|
|
|
|
C5 |
|
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C6 |
|
|
|
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|
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C7 |
|
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|
|
C8 |
|
|
|
|
|
|
C9 |
|
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D1 |
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|
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|
|
D2 |
|
|
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|
|
D3 |
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|
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|
|
D4 |
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|
|
|
|
|
D5 |
|
|
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|
|
|
D6 |
|
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|
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|
|
E1 |
|
|
|
|
|
|
E2 |
|
|
|
|
|
|
E3 |
|
|
|
|
|
|
E4 |
|
|
|
|
|
|
E5 |
|
|
|
|
|
|
E6 |
|
|
|
|
|
|
E7 |
|
|
|
|
|
|
E8 |
|
|
|
|
|
|
E9 |
|
|
|
|
|
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F1 |
|
|
|
|
|
|
F2 |
|
|
|
|
|
|
F3 |
|
|
|
|
|
|
F4 |
|
|
|
|
|
|
F5 |
|
|
|
|
|
|
F6 |
|
|
|
|
|
|
F7 |
|
|
|
|
|
|
F8 |
|
|
|
|
|
|
F9 |
|
|
|
|
|
|
F10 |
|
|
|
|
|
|
F11 |
|
|
|
|
|
|
G1 |
|
|
|
|
|
|
G2 |
|
|
|
|
|
|
G3 |
|
|
|
|
|
|
G4 |
|
|
|
|
|
|
G5 |
|
|
|
|
|
|
G6 |
|
|
|
|
|
|
G7 |
|
|
|
|
|
7.风险控制
通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险……（列举危害的序号）无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
|
须进行风险控制的危害序号 |
降低风险采取的相应措施（设计评审、设计验证（需有评审或验证过程的证据）、说明书告知、检验控制、注册标准、包装标识） |
严重等级 |
概率等级 |
风险大小 |
信息来源
（临床经验、生产、检验记录、） |
|
措施实施前 |
措施实施后 |
措施实施前 |
措施实施后 |
措施实施前 |
措施实施后 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
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|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.剩余风险评价
医疗器械注册咨询采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可接受的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制）
若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险
表3 采取控制措施以后风险水平
严重度
概率 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
6 |
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
3 |
4 |
3 |
|
|
|
2 |
|
10 |
5 |
3 |
|
1 |
|
|
|
|
9.生产后信息
由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，……，再分析、评价、控制
10.结论
经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！
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