医疗器械注册气腹机产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000、YY 0843—2011、YY/T 0466.1—2009、YY 0505—2012中的相关要求，说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

　　1.说明书

　　医疗器械产品注册申请说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)中第十一、十二条和GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000中6.8条要求，并应包括以下内容。

　　(1)气腹机输出气体压力、流量设定范围，正常工作和贮存条件。

　　(2)气腹机输出气体压力的开机预置值。

　　(3)说明书中应包括对使用警告总结的章节。

　　(4)说明书中应包括故障处理的章节。

　　(5)推荐使用的清洁、消毒和灭菌方法及程序。

　　(6)使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议，如:明确不要在强电磁条件下使用。

　　2.医疗器械注册标签要求

　　产品标签内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)中第十三条和GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000中6.1条的要求。

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！