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医疗器械注册直接检眼镜产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求，一般由一个核心词和不超过三个特征词组成。直接检眼镜的核心词一般为检眼镜，特征词为直接，如：直接检眼镜等。
产品名称中不应包括产品型号、系列。
医疗器械产品注册的结构和组成：
直接检眼镜通常由照明系统和观察系统组成。照明系统包括光源(灯珠)、聚光系统和反光镜和/或棱镜。观察系统包括透镜组和光阑。
直接检眼镜按供电方式可分为：内部电源供电、网电源供电。
直接检眼镜按照可携带形式可分为：便携式、壁挂式。
直接检眼镜按照光源类型可分为：卤素灯光源、LED光源。
产品技术要求应包括的主要性能指标：
医疗器械注册办理产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
本条款列举的性能指标为直接检眼镜的典型指标，医疗器械注册代理注册申请人制定性能指标应参考相应的国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准YY 1080-2009《眼科仪器直接检眼镜》，性能指标应根据使用情况至少包括以下技术指标的要求：
1.外观及结构。
2.应满足相应的光辐射安全标准规定要求。
注：医疗器械产品注册申请人应建议参照ISO 15004-2：2007。
3.光学要求：
表3 光学要求
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项目 |
要求 |
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A类 |
B类 |
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补偿透镜焦度至少应包含，单位：D |
0，+1，+2，+3，+4，+6，+8，+10，+15，+20，-1，-2，-3，-4，-6，-8，-10，-15，-20 |
范围内分10档
+10~0~-10 |
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观察视场角ω |
≥3° |
≥2.5° |
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最大孔径照明角θ |
≥9° |
≥7° |
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观察系统直径 |
≥3 mm |
≥2.5 mm |
表4 光学允差要求
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项目 |
组合焦度 |
允差 |
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组合焦度允差 |
0.00D≤组合焦度≤|3.00|D |
±0.37 D |
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|3.00|D<组合焦度≤|10.00|D |
±0.50 D |
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|10.00|D<组合焦度≤|15.00|D |
±0.75 D |
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|15.00|D<组合焦度≤|20.00|D |
±1.00 D |
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|20.00|D<组合焦度≤|25.00|D |
±1.25 D |
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|25.00|D<组合焦度≤|30.00|D |
±1.50 D |
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补偿透镜中心偏 |
0.00D≤组合焦度≤|10.00|D |
1.0 mm |
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组合焦度>|10.00|D |
0.5 mm |
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注：组合焦度绝对值大于30D时，允差由制造商规定。 |
A类：完全符合本要求的直接检眼镜;
B类：除了5.2和5.4条，符合表3要求和其他要求的直接检眼镜。
4.观察系统的结构和功能
4.1从操作者方向看，补偿透镜焦度指示数字的颜色应满足：
(1)正焦度数字为黑色或绿色;
(2)负焦度数字为红色。
4.2观察透镜的焦度控制盘对每个焦度都应有定位点。
4.3直接检眼镜应设计为左、右手都能方便操作。
5.医疗器械产品注册办理申请照明系统的结构和功能。
5.1在距投照孔250 mm处投影时照明光斑应均匀，光斑边缘应清晰，无色散现象。
5.2 A类直接检眼镜照明系统的照度至少能从最大值调节到最大值的10%。
5.3光性能要求：
5.3.1显色指数：输出照明光的显色指数应不小于85%。
5.3.2最大照度：符合企业声称值。
5.4 A类直接检眼镜的照明系统应至少有2个光阑，全光阑和小光阑。还应包含一片无赤滤光片。
注：还可选其他滤色片，光阑，网格片，裂隙片或半圆片。
6.医疗器械注册安全应满足：
(1)GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。
(2)YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。
7.环境试验应满足：
医疗器械产品注册代理按GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境II组和机械环境II组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。
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