|
湖南省第Ⅱ类医疗器械注册申请依据《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改)第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
湖南省第Ⅱ类医疗器械产品注册应符合的条件：
1、符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条的定义。
2、属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围。
3、医疗器械注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册管理办法》第二、三、四章的规定。
4、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。
5、符合《关于实施医疗器械注册管理办法>和体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食药监械管[2014]144号)等文件要求。
6、符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。
湖南省第Ⅱ类医疗器械产品注册办理所需材料如下：
医疗器械注册办理流程图：
医疗器械注册办理需要多长时间？请看下表：
|
办理环节 |
办理时限 |
审核标准 |
|
受理
|
5个工作日
|
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条；《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四条。
|
|
缴费
|
0个工作日
|
申请人按照《缴款通知书》自行到政务服务中心缴费窗口缴费或网上转账，开具发票后向政务服务中心医疗器械受理窗口提供发票原件进行登记。
|
|
技术审评
|
40个工作日
|
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条；《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四条。
|
|
行政审核
|
7个工作日
|
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条；《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四条。
|
|
行政审定
|
3个工作日
|
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条； 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二条、第三条。
|
|
制证与送达（办结）
|
5个工作日
|
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条； 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二条、第三条。
|
医疗器械注册代理湖南省二类医疗器械产品注册办理收费标：
二类医疗器械注册收费根据湖南省发展和改革委员会湖南省财政厅关于发布湖南省市场监督管理系统行政事业性收费标准的通知》(湘发改价费〔2019〕224号)：50400元/每个品种;通过创新医疗器械产品审批的产品，免收首次注册费。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！
|
