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医疗器械产品注册消毒灭菌医疗器械通用名称命名规则
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2020-12-17 08:22 ] |
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医疗器械注册消毒灭菌医疗器械通用名称命名规则根据《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械消毒灭菌器械的通用名称制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。
二、核心词和特征词的制定原则
(一)核心词
医疗器械消毒灭菌器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预期目的的医疗器械的概括表述。如“压力蒸汽灭菌器”、“紫外线消毒器”、“清洗器”等。
(二)特征词
医疗器械产品注册消毒灭菌器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：
——结构特点：指对产品结构、外观形态的描述，如“卧式”、“立式”、“手提式”“大型”、“小型”等结构特点。
——作用对象：指产品特定的作用对象，如“内窥镜”。
——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“环氧乙烷”、“过氧化氢”等。
(三)特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达。
如清洗消毒器分为自动和手动，自动是指通过程序控制，设备自动完成对医疗器械清洗消毒等处理，自动特征属性设为缺省;手动是需要人工对医疗器械进行手动清洗，设备通常由不同功能槽及附件组成，用“手动”作为特征词。
具有多个处理腔体，运行周期的各阶段之间可自动传送负载的自动控制的清洗消毒器，称为连续处理清洗消毒器，将“连续处理”作为特征词，而一般在一个腔体内完成运行周期各阶段的清洗消毒器或手动清洗消毒器不能进行“连续处理”，因此特征词设为“缺省”。
三、通用名称的确定原则
(一)通用名称组成结构
原则上，通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。
(二)核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中特征词1、特征词2、特征词3每项下选择一个与之吻合的特征词术语。
(三)特别说明
酸性氧化电位水生成器是利用电解槽将混有一定比例氯化钠和经软化处理的自来水电解,在阳极侧生成具有低浓度有效氯、高氧化还原电位的酸性水溶液用于医疗器械消毒的设备。考虑习惯命名，将“酸性氧化电位水生成器”作为核心词。
四、命名术语表
在表1到表5中，列举了医疗器械消毒灭菌器械各子领域典型产品的核心词和特征词可选术语，并对其进行了描述。
表1 湿热消毒灭菌设备
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序号 |
产品类别 |
术语类别 |
术语名称 |
术语描述 |
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1 |
压力蒸汽灭菌器 |
核心词 |
压力蒸汽灭菌器 |
通过工作压力高于正常大气压的水蒸汽作用，对医疗器械进行灭菌的设备。 |
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特征词1—结构特点 |
大型 |
灭菌室为卧式结构，且容积大于60L，可以装载一个或者多个灭菌单元。 |
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小型 |
灭菌室为卧式结构，且容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元。 |
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（缺省） |
灭菌室开口向上或灭菌室为卡匣式结构。 |
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特征词2—结构特点 |
立式 |
灭菌室开口向上（不包括手提式，一般质量大于25kg）。 |
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手提式 |
灭菌室开口向上，体积较小（一般质量不大于25kg）。 |
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卡式 |
灭菌室为卡匣式结构、容积不大于10 L且灭菌后可整体取出灭菌盒。 |
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卧式（缺省） |
灭菌室侧向开口。 |
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2 |
煮沸消毒器 |
核心词 |
煮沸消毒器 |
使用加热至65 ℃～100 ℃的热水，以浸没方式对清洗后的医疗器械进行消毒的设备。 |
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3 |
蒸汽消毒器 |
核心词 |
蒸汽消毒器 |
通过电加热产生蒸汽或外接蒸汽对医疗器械进行消毒的设备。 |
表2 干热消毒灭菌设备
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序号 |
产品类别 |
术语类别 |
术语名称 |
术语描述 |
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1 |
干热灭菌器 |
核心词 |
热空气灭菌器 |
使用对流热空气对医疗器械进行灭菌的设备。 |
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核心词 |
热辐射灭菌器 |
利用辐射的热能对医疗器械进行灭菌的设备。 |
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2 |
热空气消毒器 |
核心词 |
热空气消毒器 |
使用对流热空气对医疗器械进行消毒的设备。 |
表3 化学消毒灭菌设备
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序号 |
产品类别 |
术语类别 |
术语名称 |
术语描述 |
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1 |
化学灭菌器 |
核心词 |
化学灭菌器 |
通过化学灭菌因子的作用，对医疗器械进行灭菌的设备。 |
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特征词1—技术特点 |
单一化学灭菌剂的名称 |
利用环氧乙烷、蒸汽甲醛、过氧化氢等化学灭菌剂对医疗器械进行灭菌，以单一化学灭菌剂的名称作为特征词，同时，核心词中“化学”两字可省略。 |
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使用多种化学灭菌剂（缺省） |
若设备中使用两种或两种以上化学灭菌剂，不体现该特征词。 |
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特征词2—结构特点 |
等离子体 |
具有等离子体发生装置可形成等离子态。 |
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无等离子体（缺省） |
若不具有等离子体发生装置，特征词缺省。 |
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2 |
化学消毒器 |
核心词 |
化学消毒器 |
通过消毒因子的作用，对医疗器械进行消毒的设备。 |
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特征词1—作用对象 |
通用（缺省） |
可用于消毒多种医疗器械,也可包括硬式内窥镜。 |
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内窥镜 |
只用于消毒软式内窥镜。 |
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回路 |
只用于消毒呼吸和\或麻醉机的内部回路。 |
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特征词2—技术特点 |
单一化学消毒剂的名称 |
利用过氧乙酸、戊二醛、臭氧等作为化学消毒剂对医疗器械进行消毒，以单一化学消毒剂的名称作为特征词，同时，核心词中“化学”两字可省略。 |
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使用多种化学消毒剂（缺省） |
若设备中使用两种或两种以上化学消毒剂，不体现该特征词。 |
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3 |
酸性氧化电位水生成器 |
核心词 |
酸性氧化电位水生成器 |
利用电解槽将混有一定比例氯化钠和经软化处理的自来水电解,在阳极侧生成具有低浓度有效氯、高氧化还原电位的酸性水溶液用于医疗器械消毒的设备。 |
表4 辐射消毒灭菌设备
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序号 |
产品类别 |
术语类别 |
术语名称 |
术语描述 |
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1 |
紫外线消毒器 |
核心词 |
紫外线消毒器 |
利用紫外灯发出的紫外线作用使病原微生物灭活而对医疗器械进行消毒的设备。 |
表5 清洗消毒设备
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序号 |
产品类别 |
术语类别 |
术语名称 |
术语描述 |
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1 |
清洗消毒器 |
核心词 |
清洗消毒器 |
对医疗器械进行清洗和消毒处理的设备。 |
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特征词1—结构特点 |
自动（缺省） |
通过程序控制，自动完成对医疗器械清洗消毒等处理。 |
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手动 |
由不同功能槽及附件组成，需要人工对医疗器械进行手动清洗，并采用化学消毒剂进行消毒。 |
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特征词2—结构特点 |
连续处理 |
具有多个处理腔体，运行周期的各阶段之间可自动传送负载的自动清洗消毒器。 |
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单腔体（缺省） |
只具有一个用于清洗消毒腔体的自动清洗消毒器或手动清洗消毒器。 |
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特征词3—作用对象 |
通用（缺省） |
可用于处理多种医疗器械。 |
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内窥镜 |
只用于清洗消毒软式内窥镜。 |
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2 |
清洗器 |
核心词 |
清洗器 |
利用水、清洗剂等对医疗器械进行清洗的设备。 |
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特征词1—结构特点 |
自动（缺省） |
通过程序控制，自动完成对医疗器械的清洗。 |
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手动 |
由不同功能槽及附件组成，需要人工对医疗器械进行手动清洗。 |
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特征词2—作用对象 |
通用（缺省） |
可用于清洗多种医疗器械。 |
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内窥镜 |
只用于清洗软式内窥镜。 |
五、命名示例
医疗器械注册代理根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按三（一）条的结构顺序确定通用名称。
表6 压力蒸汽灭菌器命名示例
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核心词 |
特征词1 |
特征词2 |
通用名称 |
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结构特点 |
结构特点 |
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大型 |
小型 |
（缺省） |
立式 |
手提式 |
卡式 |
卧式
（缺省） |
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压力蒸汽灭菌器 |
√ |
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√ |
大型压力蒸汽灭菌器 |
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√ |
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√ |
小型压力蒸汽灭菌器 |
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√ |
√ |
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立式压力蒸汽灭菌器 |
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√ |
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√ |
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手提式压力蒸汽灭菌器 |
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√ |
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√ |
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卡式压力蒸汽灭菌器 |
六、参考资料
[1] GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器 技术要求 自动控制型
[2] GB 28234-2011酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准
[3] GB/T 35267-2017内镜清洗消毒器
[4] GB/T 32309-2015过氧化氢低温等离子体灭菌器
[5] YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器 手动控制型
[6] YY 1007-2010立式蒸汽灭菌器
[7] YY 0504-2016手提式压力蒸汽灭菌器
[8] YY 1275-2016热空气型干热灭菌器
[9] YY 0503-2016环氧乙烷灭菌器
[10] YY 0992-2016内镜清洗工作站
[11] YY/T 0646-2015小型蒸汽灭菌器 自动控制型
[12] YY/T 1609-2018卡式蒸汽灭菌器
[13] YY/T 0679-2016医用低温蒸汽甲醛灭菌器
[14] YY/T 0215-2016医用臭氧消毒柜
[15] YY/T 0734.1-2018清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验
[16] 消毒技术规范(2002版)
[17] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库
[18] U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！
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