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医疗器械注册上下肢主被动运动康复训练设备技术要求性能指标包括的内容人：产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的规定编制，各部分具体要求如下。
1.产品型号规格及其划分说明
1.1产品型号/规格及其划分说明
1.2医疗器械产品注册代理申请人根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求应在产品技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境(控制型软件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件)等。
2.性能指标
2.1圆周运动训练设备
2.1.1被动模式
(1)被动模式的转速设定值宜不大于100r/min，若需要提供100r/min以上的转速，应在说明书中对适用人群做出限定，并对可能产生的附加风险进行评估，必要时应在设备上和说明书中给出明显的警示。宜提供以不大于1r/min的步距调节转速的措施。空载转速误差应不大于±30%或±3r/min，二者取大值。
(2)宜在设备的明显位置显示转速监测值。若显示，转速监测误差应不大于±10%或±2r/min，二者取大值。(制造商声称的最低非零转速和最高转速均应被测试。)
(3)设备可提供转动方向的定时自动切换和手动切换措施。
(4)转速变化率不宜大于0.5r/s2。(启动训练、停止训练、手动和自动切换转动方向时均应进行验证。)
(5)设备可提供改变最大输出扭矩的措施。若提供，该操作不应设计在运行参数(包括转动方向、转速等)的控制界面中，应提供措施防止医生以外的人员改变最大输出扭矩，可选择的措施包括使用密码、自动弹出或连续显示警告等，应在使用说明书中给出“最大输出扭矩应在医生指导下进行设定”的警告。
2.1.2主动模式
(1)设备应提供可调的阻力。应提供阻力的相对显示，如等级、档位等。
(2)宜在设备的明显位置显示转速监测值。若显示，在1r/min～100r/min范围内转速监测误差应不大于±10%或±2r/min，二者取大值。
(3)宜提供限制最大转速的措施。
2.1.3操作控制
(1)设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前宜提供至少2s的切换提示。不应提供定时自动切换的功能。
(2)主动模式(若有)和被动模式的指示应在整个训练过程中连续显示。
(3)训练开始时宜默认为被动模式。
(4)转速和阻力可在训练启动前设定或在训练过程中调节。训练启动前设定转速时应提供一个措施，使得操作者必须做出附加的确认动作，才能将转速设定至30r/min或以上。在训练过程中调节转速时，设备输出转速应随调节动作实时改变，而不需要额外的确认动作。转速的调节应符合2.1.1(4)的要求。
(5)上肢训练转速预置值应不大于10r/min,下肢训练转速预置值应不大于15r/min。当转速预置值仅存储在患者个人记录中，且个人记录不会在开机时被自动选择时，可不受此要求的限制。
(6)医疗器械注册代理注册人可提供自动控制转速的被动模式。若提供，自动控制范围应可调，应提供措施防止在训练过程中人为改变自动控制范围的上下限。自动控制范围预置值应符合2.1.3(5)的要求，转速变化率应符合2.1.1(4)的要求。
(7)运行参数的设置值不应仅通过一个动作就从最小变为最大。
2.1.4对称性监测
(1)设备可提供肌力对称性信息。
(2)对称性信息可以图示的方式显示，也可含有相对比例数据。
(3)若提供肌力绝对值，应在使用说明书中给出：“显示的肌力监测值不适用于医疗诊断”的警告。
2.2屈伸运动训练设备
医疗器械产品注册申请人申请产品应符合YY/T 0997—2016《肘膝关节被动运动设备》的要求。
2.3显示设置
圆周运动训练设备应具有显示装置，屈伸运动训练设备宜具有显示装置。显示装置应能显示当前的训练模式、阻力信息，宜能显示训练速度、训练时间、对称性等;显示装置还宜具有参数设置、数据查看等功能。
2.4紧急保护措施
2.4.1设备应具备手动急停保护功能，患者在意识到突发状况将要发生或已经发生时，第一时间触发急停开关，防止带来二次伤害。
(1)手动急停开关应设置在使用者易接触且难以误触发的位置;
(2)手动急停开关触发后，应能停止所有电动产生的机械运动;
(3)手动急停开关的重置应需手动操作，重置与开启的触发动作应有所不同。
2.4.2设备宜具备自动保护功能，设备在检测到异常情况时，自动触发保护功能，防止因突发状况所引发的二次伤害。自动保护功能一般以痉挛保护功能体现。痉挛保护功能应符合下面的要求。若不提供，应在操作者位置提供明显的警告：“无痉挛保护，训练需在不间断的监护下进行。”
(1)监测到痉挛发生时，设备应做出保护动作，可选的保护动作包括减速至停止、缓慢反转等。
(2)使用说明书应给出痉挛的判定阈值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态等信息。
(3)按照使用说明书操作，痉挛保护应在(声明延迟时间+2s)内被激活。
(4)痉挛保护激活时应伴有声音提示信号，该信号应持续到手动将其关闭。
(5)若反转后再次监测到痉挛发生，可重新激活痉挛保护，连续重新激活痉挛保护次数应不大于5次，否则设备应停止输出。
(6)痉挛保护应默认为开启状态。若提供手动关闭痉挛保护的措施，则关闭状态应在当前训练正常或非正常终止后立即解除。
2.5康复训练床、椅和附件要求(若适用)
2.5.1康复训练床
(1)可调式康复训练床、PT康复训练床、直立康复训练床、多体位康复训练床等应符合GB/T 26340—2010《可调式康复训练床》的要求;
(2)固定式康复训练床等应符合GB/T 20403—2006《普通固定式康复训练床》的要求。
2.5.2康复用座椅
(1)医疗器械注册申请人应提供与制造商推荐的轮椅或座椅(若有)可靠锁定的措施，使得在训练过程中轮椅和座椅不发生位移或倾斜。
(2)不提供患者座椅的坐位下肢训练设备，应在使用说明书中给出合适的配合使用座椅的要求，和/或在没有合适的配合座椅的情况下如何使用安全稳定的座椅的说明。
2.5.3扶手、踏板
(1)坐位下肢训练设备应提供适宜的患者扶手，以供抓握，扶手的相对高度和与患者躯干的距离宜可调节，并能够可靠锁定，锁定后应能承受任意方向100N外力而不发生明显位移。
(2)若有训练踏板，后半周(以左右侧面中点为界，靠近患者方向)应有挡板。
(3)训练手柄和踏板，若有，在轴向100N外力作用下应无撕裂或滑脱。
(4)训练手柄套管，若有，应提供内侧挡板。
(5)若有患者扶手和/或训练手柄，患者扶手和/或训练手柄的握持部分不应带有可改变训练模式和运行参数(如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等)的控制装置。
2.5.4固定带、固定支架
(1)宜提供脚部、小腿、手部、前臂的固定措施。
(2)若有固定带，应提供措施使固定带的自由端被固定至悬垂自由端不大于10cm，或从设备上完全拆除。
(3)若提供可由操作者更换或重新连接的固定装置，说明书中应说明验证固定装置是否已被可靠连接的方法。
(4)电源中断及恢复通电后，固定肢体的支架应保持在停止时的状态。
2.5.5脚踏开关
医疗器械注册代理注册产品应符合YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》。
2.5.6手持控制器
(1)手持控制器应操作方便、可靠。
(2)若提供无线连接的遥控器，遥控器不应改变训练模式和运行参数(如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等)。
(3)可提供有线连接的手持式控制器，若提供，应有措施防止手持式控制器从其放置位置意外脱出。
2.6稳定性
2.6.1设备应提供措施以适应不规则地面，或在使用说明书中给出地面要求，并给出不应使用外部物体衬垫的方式放置设备的警告。
2.6.2在正常运行过程中，设备应保持稳定，始终与支撑面可靠接触，无抬起，无震动。应考虑设备预期使用的运行参数的最不利的组合方式。
2.7附加功能
若提供心率、脉搏等生理指标监测功能，应在使用说明书中给出：“显示的生理指标监测值不适用于医疗诊断”的警告，否则应符合相应标准的要求。
2.8软件、网络功能
医疗器械产品注册申请人应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》列明软件全部临床功能纲要。
若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，明确数据接口、用户访问控制的要求。
2.9外观结构
2.9.1外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。
2.9.2文字和符号标识应完整、清晰。
2.9.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
3.安全要求
医疗器械产品注册代理申请人应符合GB 24436—2009《康复训练器械 安全通用要求》的要求(5.10 除外)。
应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》并在附录中列明主要电气安全特征或按标准条款的顺序明确适用项。
对于属于医用电气系统的设备，还应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。
4.电磁兼容性
应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》中的要求。
5.环境试验
医疗器械注册办理申请人应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》要求。
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