医疗器械注册代理据广东省药监局审评中心公开的《境内第二类医疗器械注册医用外科口罩技术审评报告》，医用外科口罩注册要求如下：

　　产品名称：医用外科口罩

　　产品管理类别：第二类

　　产品审评摘要

　　一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　该产品由罩体、口罩带和鼻夹组成。其中罩体由聚丙烯非织造布

　　(内、外层)、聚丙烯熔喷过滤布(中间层)构成;鼻夹由聚丙烯包覆

　　可塑性铁丝制成;口罩带为氨纶和锦纶混编弹性带。非无菌提供，一次

　　性使用。

　　(二)型号规格

　　(三)适用范围

　　供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

　　(四)工作原理

　　该产品工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。过滤机理主要有以下几种：扩散沉积、截留沉积、惯性沉积、静电吸引沉积。通过上述四种过滤机制的协同作用，实现对空气中颗粒、飞沫、病原微生物等过滤功能。

　　二、临床前研究摘要

　　(一)产品性能研究

　　医疗器械注册产品性能符合 YY 0469-2011《医用外科口罩》的要求。产品性能指标包括外观、尺寸、口罩带断裂强力、细菌过滤效率　4 / 7(BFE)、颗粒过滤效率(PFE)、合成血液穿透、压力差(△p)、阻燃性、微生物指标等。申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品注册检验报告，检测结果与产品技术要求相符，且符合YY 0469-2011《医用外科口罩》要求。

　　(二)生物相容性

　　该产品为一次性使用产品，与人体完整皮肤短期接触(一般使用时间为 24 小时内)，申请人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，申请人提供了细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激检验报告，产品生物相容性风险可接受。

　　(三)产品有效期和包装

　　该产品货架有效期三年。申请人提供了货架有效期研究报告，验证实验为加速老化验证，包括产品稳定性、包装完整性验证。提供了产品运输稳定性验证资料。

　　三、 临床评价摘要

　　医疗器械产品注册申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局 2015 年第 14 号通告)提交临床评价资料。该产品为免于进行临床试验医疗器械目录内产品，申请人提交了与免于进行临床试验医疗器械目录(国家药品监督管理局 2019 年第 91 号通告)中一次性使用医用外科口罩(序号：668)的对比;提交了与目录中已获准境内注册医疗器械医用外科口罩(注册证号：鄂械注准 20202142914)的对比。提交的上述资料可证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

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