医疗器械注册证申请热湿交换器产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。如热湿交换器、热湿交换过滤器。根据产品一次性使用或者灭菌情况，产品名称中可带有“一次性使用”或“无菌”字样。

　　医疗器械产品注册证申请热湿交换器产品工作原理：

　　热湿交换器是一种保温保湿气道管理工具，可以将病人呼出气体中的热量和水分部分地储存起来，再利用这些热量和水分对新进入的气体进行加温及湿化。

　　呼气时，来自病人的温湿气体进入热湿交换器的内侧面，湿气凝结，同时释放的热量在热湿交换介质中得以保存。吸气时，外部干燥的气体进入热湿交换器，在热湿交换器内得到湿化和温热，然后进入肺内，如此往复循环，不断利用呼气中的热度和湿度来温热和湿化吸入的气体。

　　产品如声称具有过滤功能，应说明过滤作用(如过滤微粒、细菌及病毒过滤等)及其原理。

　　医疗器械注册证办理注册单元划分的原则：

　　注册单元划分参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》(2017年第187号)，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素。

　　医疗器械产品注册证办理产品适用的相关标准，标准编号标准名称：

　　GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

　　GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求》

　　GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》

　　GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》

　　GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》

　　GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

　　GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

　　GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

　　GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

　　YY/T 0313-2014《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》

　　YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

　　YY/T 0735.1-2009《麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分:用于最小潮气量为250mL的HME》

　　YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分:用于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs》

　　YY/T 1040.1-2015《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套》

　　YY/T 1040.2-2008《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头》

　　注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。声称产品具有过滤功能的，应选用相应适用的标准。

　　医疗器械注册证代办上述标准包括了注册产品技术要求中通常涉及到的标准。企业可根据产品的特点引用其他适用的国家、行业标准。

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过查阅其提交的研究资料，对是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　医疗器械注册证代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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