医疗器械注册电动气压止血仪产品注册说明书和标签编写根据《电动气压止血仪注册技术审查指导原则》产品说明书、标签和包装标识的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号、YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》等相关标准的规定。

　　医疗器械产品注册说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范并注意知识产权。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数字、图片等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

　　1.最小销售单元标签要求

　　(1)应具有产品名称、型号规格。产品名称应符合本指导原则中产品名称的要求。

　　(2)应有注册人的名称、住所、联系方式。

　　(3)应有生产申请人的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;委托生产的还应当标注受托申请人的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

　　(4)应有医疗器械注册证编号及产品技术要求编号。

　　(5)应有生产日期，使用期限。

　　因位置或者大小受限，未能对标签进行完整标注时，应在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　2.气压止血带包装(至少应包括以下信息)

　　2.1 对于配套或销售给用户的气压止血带，外包装上至少应包括：规格和尺寸，使用的方法和适用的肢体周长。

　　2.2 灭菌的方式或标识(若适用)。

　　2.3 使用后的处理及回收方法。

　　3.医疗器械产品注册证说明书要求

　　每台设备都应附带说明书，内容框架至少包含《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十条中规定的有关要求。同时，说明书应符合GB9706.1和YY 0505的要求，至少应包括以下内容：

　　(1)输入电压和频率、输入功率、正常工作和贮存条件。

　　(2)包括电磁兼容性的相关描述，例如：周围环境中超出YY0505标准要求的电磁干扰可能会影响产品正常工作。

　　(3)配套或适用的气压止血带型号/规格和种类。

　　(4)内部充电电池型号/规格(若适用)及更换方法。

　　(5)说明书中应包括对使用警告总结的章节。

　　(6)介绍如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。

　　(7)提供操作程序、简图和零件列表，以及如何联系申请人。

　　(8)提示按照厂家指定的时间间隔对电动气压止血仪的压力传感器/指示器的精度进行校验。

　　(9)详细的使用方法，至少包括：正确和适合的气压止血带尺寸的选择，并声明应由临床专业人士决定电动气压止血仪的压力数值设定。

　　(10)提示用户，电动气压止血仪产品禁忌症。

　　(11)声明如果在医疗器械注册申请人指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能(申请人指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出)。

　　(12)产品是否适用新生儿，若适用，则应提供适用的信息。

　　(13)当气压止血带在持久过分充气时状态下可能存在的风险。

　　(14)确定显示装置故障的方法。

　　(15)推荐使用的消毒和灭菌程序。

　　(16)若产品需要与衬垫、保护套等附件配套使用，请说明对配套附件的要求以及如何配合使用的操作方法。

　　(17)应在显著位置标示，止血压力设定应以能够达到止血目的的最小值为宜。

　　4. 医疗器械产品注册部件标识要求：

　　(1)部件更换，如果某些部件可由使用者更换，而更换后可能会影响设备的性能以至于不再符合要求，则该产品部件的标识应有如下措词的陈述“注意：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”。

　　(2)电源系统标识(工作电压、工作电流及工作频率)。

　　(3)电池供电设备的标识。

　　(4)气压止血带标识。气压止血带上应标示或说明尺寸或其适用的肢体周长的范围。

       医疗器械注册代理 电动气压止血仪产品根据《医疗器械分类目录》(原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，申报产品的管理类别为二类，产品分类编码为14-04-01。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械注册代理、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！