医疗器械产品注册肺通气功能测试产品测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，肺功能测试设备的分类编码为07-02-03，管理类别为Ⅱ类。

　　医疗器械注册产品名称要求：

　　产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求，按特征词+核心词的方式命名。肺通气功能测试设备的核心词为“肺功能”，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称如肺功能测试仪、肺功能仪等。

　　产品的结构和组成：

　　肺通气功能测试产品通常由主机、流量传感器和附件(如一次性使用呼吸过滤器、鼻夹、咬嘴等)组成。

　　医疗器械肺通气功能测试产品注册研究资料编写应至少从以下方面开展研究。

　　1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的理由。

　　研究资料应从产品设计角度，详细说明性能指标的确定依据，例如：气体容量和流量测量精度设定依据等。

　　2.生物相容性评价研究

　　生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，注册申请人

　　医疗器械注册代理产品的申报资料应描述产品所用材料及其与人体接触的性质，如：咬嘴、鼻夹作为产品的附件，使用过程中与人体接触为直接接触。生物相容性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。如实施生物学试验，应按照GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》至少提供细胞毒性、皮肤致敏和刺激的相关研究。

　　3.灭菌/消毒工艺研究

　　使用者需要按照说明书的要求对设备定期进行清洁。与人体直接接触的附件使用前需经清洗消毒处理，应当明确推荐的消毒工艺(方法或参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　4.产品有效期和包装研究

　　医疗器械产品注册代理参见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》(国家药品监督管理局通告2019年第23号)的相关要求。

　　应当提供产品(包括附件)包装的信息，以及在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。

　　5.软件研究

　　医疗器械注册咨询参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。肺通气功能测试产品的软件应作为软件组件与本产品一起注册。

　　安全性级别：按其损害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级(B级)

　　风险管理：医疗器械注册申请人应将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。

　　需求规格：可与肺通气功能测试产品的需求规格合并。

　　具备远程数据传输功能，或采用存储媒介(如光盘、移动硬盘和U盘等)进行电子数据交换，应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)。

　　6.其他资料

　　对于单独注册的一次性使用呼吸过滤器，应提供批准文号和批准文件复印件，并说明过滤器与设备部件的连接方式。

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