医疗器械注册强脉冲光治疗仪产品以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。

　　医疗器械强脉冲光治疗仪注册产品名称的要求：

　　产品名称为“强脉冲光治疗仪”(Intense Pulsed noncoherent Light,简称IPL)。

　　产品的结构和组成

　　1.产品的结构和组成

　　强脉冲光治疗仪由主机、治疗头(或治疗头及滤光片)和脚踏开关(若有)组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准系统。

　　医疗器械产品注册申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的图片。对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。

　　2.组成单元结构/功能描述

　　(1)电源装置

　　用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能。

　　医疗器械注册办理申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，详细说明光源充放电过程。

　　(2)控制装置

　　用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间等参数。

　　申请人应详细说明脉冲光的输出及调控的原理：包括光输出波形调控、脉冲宽度、脉冲个数调控及能量调节的方式。提供显示器的类型及尺寸。

　　(3)冷却装置

　　用于对氙灯光源进行冷却。

　　医疗器械产品注册办理申请人应说明冷却的方式，详述制冷的原理、制冷效果对输出光的影响并提供冷却装置的结构图。若为水冷方式，还应说明对光源的绝缘方式及方法。

　　(4)反射聚光器件

　　反射光源发出的光，使其向导光晶体汇聚。

　　申请人应提供图示详述反射聚光器件的结构、形状及材质，说明聚光的原理及效率。

　　(5)光源

　　氙灯，发光光源，光能的来源。

　　申请人应说明氙灯的规格型号和来源，并提供氙灯出射光谱图。

　　(6)导光晶体

　　均匀化光源能量，使之均匀传导至治疗部位。

　　医疗器械注册证申请人应说明导光晶体的材质、尺寸及来源。若在导光晶体上镀膜，还应说明所镀膜层与终端输出光谱之间的关系。若采用插拔滤光片的方式滤光，还应说明滤光片与终端输出光谱之间的关系。

　　(7)皮肤制冷装置

　　对接触患者皮肤的部件进行冷却。

　　申请人应说明皮肤制冷的方式(例如，风冷或接触式制冷)、方法(采用半导体制冷器对导光晶体制冷或其他)，温度控制范围。精确控温、调温功能(若有)实现的原理框图及主要电子元器件。

　　(8)防护眼镜及眼罩

　　对操作者和患者进行有效的防护。

　　医疗器械产品注册证申请人应提供防护眼镜及眼罩的来源及相关技术参数。

　　(9)能量校准系统(若有)

　　对输出的光脉冲能量进行校准。

　　医疗器械注册代理申请人应提供能量校准(若有)的原理框图及计量器件的来源及精度。

　　3.产品的种类划分

　　(1)按治疗头的滤光方式可分为：短波截止方式和带通滤光方式。

　　短波截止：仅对短波方向的波长进行截止，长波通过。

　　带通滤光：对短波及长波方向的波长均进行截止，中间波段通过。

　　(2)按单次触发脉冲输出方式可分为：单个脉冲和多个脉冲设备;

　　如果设备含有多个治疗头，应明确治疗头的名称或者型号。如果是插拔滤光片的，则应明确滤光片的规格型号。

　　产品工作原理及作用机理

　　1.产品工作原理

　　医疗器械产品注册代理强脉冲光(IPL)是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或镀膜滤去波长较短的光，例如，560治疗头滤除了短于560nm的波段，保留了波长范围在560nm～1200nm之间的光谱。强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。

　　2.产品作用机理

　　与激光作用原理相似，IPL治疗的理论基础也是选择性光热作用原理。不同的是，IPL是宽光谱，可覆盖多种靶色基，如黑色素、氧合血红蛋白、水等多个吸收峰。

　　(1)色素性增生性病变

　　皮肤中黑色素作为靶组织对整个可见光区的光谱都有吸收，吸收率随光波波长的增加而逐渐减少。通常而言，在800nm以下，黑色素对光谱有较强吸收，而近红外光谱段对黑色素的吸收逐渐减少。所吸收的光能，根据脉宽的不同，组织效应特点会发生差异性变化。普通色素颗粒，其热弛豫时间通常在几十到几百纳秒，若作用光波的脉宽较窄，组织效应主要表现为光机械反应，即产生所谓的“微爆”，发生选择性光裂解效应;若脉宽较宽，但与热弛豫时间基本适配，则产生“选择性光热效应”;若脉宽明显长于色素颗粒的热弛豫时间，就会产生非选择性热效应，此时，色素连同周边组织同时会产生热凝固与坏死。能量掌控合适，三种效应都可产生色基的破坏、分解、清除，但对色基周边组织的损伤以及强脉冲光的使用条件是不同的。目前的IPL设备，多属于第三种情况。

　　在治疗色素性病变时，黑色素可选择吸收IPL光谱，产生选择性光吸收，但由于IPL的脉冲宽度通常较宽，根据色素颗粒的大小，以及脉宽与颗粒热弛豫时间的关系，多产生非选择性热凝固。凝固组织被吞噬细胞排除体外。

　　(2)血管增生性病变

　　血管壁的主要结构是上皮与蛋白，呈白色，对光吸收较少。但其内流动的血液，即血红蛋白具有颜色。血红蛋白在480nm有最大吸收峰，在540nm和577nm有两个次高峰，在940nm附近还存在一更低的吸收峰。特定波段的IPL，可以被血红蛋白强吸收。当光波脉宽与治疗血管的热弛豫时间适配时，就会通过能量转化、聚集，产生温升，并使热能主要集中在血管内及其邻近组织。当温度升高达到一定程度，就造成血管内皮与管壁蛋白收缩、变性、凝固甚至坏死，血管腔闭锁，并逐渐被纤维组织替代，最终实现消除病变血管的目的。

　　(3)毛增多症和多毛症

　　毛发具有生长周期，可粗略分为潜伏期、生长期与衰退期，生长期毛发具有毛囊、毛干等完整结构。黄种人毛囊含有色素，多呈黑色。而潜伏期与衰退期毛发多不具有毛囊结构。祛除多余毛发，就是利用了这一毛发解剖结构的特点，采用具有一定穿透深度，能够在黑色素具有良好吸收能力的波长的强脉冲光，使经过光辐照的毛球、毛干大量吸收光能量，经能量转化产生热量，并通过毛发内蛋白传导到毛球末端，使整个毛发受热，蛋白与细胞产生凝固性坏死，最终因生长细胞的坏死，造成整个毛发的脱落。IPL照射毛发临床多采用577nm，590nm滤光片的治疗头进行治疗。

　　医疗器械注册强脉冲光治疗仪产品适用的相关标准：

　　目前与强脉冲光治疗仪产品相关的常用标准列举如下：

　　GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》

　　GB 9706.1—2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

　　GB/T 14710—2009 《医用电器环境要求及试验方法》

　　GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

　　GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

　　GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

　　YY/T 0316—2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

　　YY 91057—1999 《医用脚踏开关通用技术条件》

　　YY 0505—2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

　　IEC60601-2-57《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求》适用于波长范围在200nm～3000nm之间光源(包括连续和脉冲)设备的基本安全和基本性能，预期在人体产生非视觉光生物效应，用于治疗、整容的光源设备。本标准正在转化中，建议参考引用。

　　上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。医疗器械产品注册申请人还可根据产品的特点引用一些行业外标准和/或一些专用标准。

　　产品技术要求应包括的主要性能指标：

　　强脉冲光产品可能涉及的主要性能参数，企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。

　　1.技术要求

　　(1)输出光波长范围。

　　明确各治疗头或滤光片的短波及长波的截止波长。

　　(2)脉冲参数。

　　脉冲输出方式：一次触发(单次曝光)单脉冲或脉冲串;

　　单脉冲：脉冲宽度、脉冲功率或脉冲能量;

　　脉冲串：脉冲宽度、脉冲间隔或脉冲重复频率、脉冲能量、脉冲个数;若有子脉冲应注明并明确子脉冲的个数、子脉冲占空比的范围及子脉冲的脉冲宽度、脉冲能量。

　　在技术要求附录中给出各输出方式的波形示意图;

　　工作方式：单次曝光、重复曝光;

　　如有新的特性应根据实际情况描述。

　　(3)治疗端面的能量密度。

　　(4)输出光斑尺寸。

　　(5)最大能量及所对应的脉冲宽度。

　　(6)终端能量输出的均匀性。

　　(7)能量输出稳定性及复现性。

　　(8)皮肤制冷功能。

　　明确治疗头对皮肤温度控制的范围。

　　(9)工作数据的准确性。

　　医疗器械产品注册代理注册产品参考IEC60601-2-57《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求》标准中的要求，在工作区域上测得的输出实际值与设定值的偏差必须不大于±20%。

　　(10)出光控制方式及防护，设计包含待机准备。

　　若含有脚踏开关，原则上脚踏开关应与主机一同申报并符合YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。若在治疗头上有控制按钮，则相关功能建议参考脚踏开关标准的要求。

　　(11)需配备防护镜和眼罩，应参考相关标准。

　　(12)冷却系统的要求，应明确对光源及系统进行冷却的要求。

　　2.试验条件

　　试验条件列在试验方法的第一条。建议包含以下内容：

　　正常工作环境条件(包括环境温度、相对湿度、大气压力)。

　　网电源供电设备的电源电压(或电源电压适用范围)、频率、电压波动。

　　3.安全要求

　　医疗器械注册代理医用电气设备应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求。医用电气系统应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

　　4.电磁兼容

　　(1)应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》中规定的要求。

　　医疗器械注册证代理按GB 4824—2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》进行分组和分类，该类产品为1组A类。

　　(2)基本性能

　　制造商若在随机文件中说明基本性能，建议包含但不限于以下内容：

　　①终端输出能量(能量密度)误差不超过±20%;

　　②无非预期的输出(这里主要从安全角度考虑，例如：不能有设置模式的改变或待机下有能量输出的现象发生)。

　　(3)电磁兼容性试验要求

　　提供测试模式选择依据，基本性能选择依据，检品典型性的选择依据。

　　治疗头按其结构酌情分析;设备只含有一个治疗头但配有不同的滤光片，若滤光片为非电磁敏感元器件，则可选择一个代表性的滤光片进行试验。

　　医疗器械注册咨询同一注册单元中注册检验典型产品的确定原则和实例

　　典型产品的确定原则：

　　1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

　　2.考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

　　3.医疗器械产品册证代理注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品或选择多个型号作为典型产品。

　　例如，选择治疗头个数最多的设备作为典型产品。如果某设备含有多种脉冲模式，则应选取其作为典型性产品。若一个型号所含的治疗头个数无法涵盖注册单元内所有治疗头类型时，可选择多个型号作为典型产品，相同的治疗头无需重复检测。

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！