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医疗器械注册据重庆市药品技术审评认证中心2020年10月19日关于发布《医疗器械电磁兼容性技术评价指南》的通知，为服务我市医疗器械行业电磁兼容安全评价工作，有效控制第二类有源医疗器械产品质量安全风险，并进一步提升医疗器械产品科学创新监管能力，重庆市药品技术审评认证中心组织编制了《医疗器械电磁兼容性技术评价指南》。
本指南依据《关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》(食药监办械〔2012〕151号)、YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》等相关法规标准文件编制，包括正文、附录和编制说明三个部分内容。正文含9个章节，主要叙述电磁兼容基本原则、技术考量、电磁兼容性描述文档要求、医疗器械产品注册申报资料要求、审查关注点等内容;附录共6个，附录1至附录5作为对注册检验过程、产品技术要求、说明书编写以及对注册申请人送检资料填写的参考指引，附录6作为对现行电磁兼容性专用标准的示例。
本指南可以为重庆市医疗器械生产企业产品设计开发提供电磁兼容性方面的技术指引参考，为相关质量评价部门和人员提供在法规框架下的电磁兼容性技术评价方法参考。本指南不属于法规文件强制执行，可作为注册申报、注册检验、技术审评等方面的参考工具和工作指引。本指南根据国家相关法规和标准变化进行完善更新。
本指南旨在为重庆市医疗器械申报企业注册申报提供电磁兼容性方面的技术指导，同时规范医疗器械电磁兼容性的技术评价要求，统一评价尺度。
本指南是对重庆市第二类医疗器械电磁兼容性的一般性要求，制造商应根据医疗器械的类别和特性制定技术文件，判断指南中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规和标准要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料论述其可行性。
本指南是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指南是对制造商和审查人员的指导性文件，可作为医疗器械注册申报、注册检验、技术审评等方面的参考工具和工作指引，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指南。
本指南针对医疗器械电磁兼容性的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械电磁兼容性的要求，特别是对医疗器械电磁兼容性测试的工作模式选取、抗扰度部分基本性能和检测方法的制定要求、抗扰度符合性判据要求作出详细规定。本指南是医疗器械电磁兼容性的通用技术评价指南，其他涉及医疗器械产品的指南可参照本指南进行有针对性的调整、修改和完善。
一、范围
本指南适用于重庆市医疗器械电磁兼容性的技术评价，适用市内第二类医疗器械注册检验、技术审评。第一类医疗器械备案所涉及内容可参照执行。
二、基本原则
(一)基本概况
医疗器械的电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。
医疗器械电磁兼容性包括发射部分和抗扰度部分。发射部分包括无线电业务的保护和公共电网的保护，其中无线电业务的保护包括传导发射和辐射发射，公共电网的保护包括谐波失真、电压波动和闪烁;抗扰度部分包括静电放电抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、射频感应的传导骚扰抗扰度、工频磁场抗扰度及电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。各部分内容均有对应的释义和标准要求，以YY 0505为例，示意如下：
图1 电磁兼容性标准对应关系图
要达到电磁兼容性的目的，一方面要控制设备对其他设备的电磁干扰，另一方面要控制设备自身的电磁敏感度，即提高设备自身的电磁抗干扰能力。电磁干扰也称为电磁骚扰，其来源可分为两大类：自然骚扰源和人为骚扰源。其中，自然骚扰源是指包括地球上各处雷电产生的天电噪声，太阳黑子爆炸和活动产生的噪声以及银河系的宇宙噪声;人为骚扰源是指电器或其他用电装置产生的电磁骚扰，如：工业、科学和医疗射频设备(ISM)所产生的电磁骚扰。电气设备之间主要通过导体传导、空间辐射和相邻线路间耦合途径传播。有许多电器电子产品对电磁干扰非常敏感，称为电磁敏感设备。电磁干扰源、传播途径和电磁敏感设备即构成了电磁干扰的三要素。
电磁干扰对医疗器械造成的后果往往是非常严重的。国内外有关电磁干扰引起医疗事故的报道屡见不鲜，根据国外权威机构的报告，自1973年至1993年的20年间，曾收到疑为因医疗器械受电磁干扰引发的事故报告超过100件，其中被认定为电磁干扰引起的事故约占10%。根据国外权威机构发布的另外一份研究报告显示，从1994年1月至2005年3月，550份不良反应事件中，有73.6%是由可疑的电磁干扰造成的。而在这些可疑的电磁干扰造成的不良事件中，死亡和致伤的比例达到了43.5%。从1994年到2005年间电磁干扰的不良事件报告数量显示逐年递增的趋势。我国也有类似的报道，发现多起医疗事故的罪魁祸首均为电磁干扰。
医疗器械注册代理现代医疗器械中，医用电气设备和系统以及体外诊断等设备不仅使用了各种高敏感性电子器件、电子元件，并且与电脑、移动通讯系统等结合形成远程医疗诊断网络，它们在工作时向周围发射不同频率范围、不同电磁场强度的有用或无用的电磁波，影响无线电广播通讯业务和周围其他设备的工作，而且它们在共同的电磁环境中还可能受到周围电力、电子设备以及其他医疗设备的电磁干扰。因此，医疗器械电磁兼容性是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分之一。
(二)基本思路
产品的电磁兼容性没有物理实体，在开发和使用过程中环境和人为因素影响无处不在，加之医疗器械的种类多样性、结构和功能复杂，且因为电磁兼容性测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以在具体测试过程中往往出现错判和漏判现象。同时，设备的模式选择、测试样品的布置情况、组合式样品的联合使用、基本性能和测试方法的制定以及符合性判据的确定均会直接影响产品测试结果，由于还存在试验结果复现性较差的问题，测试结果往往不能反映产品的真实电磁兼容性。因此，对医疗器械电磁兼容性的客观、充分评价是保障产品质量的重要因素。
鉴于医疗器械电磁兼容性的特性，只有基于医疗器械适用范围/预期用途，结合风险管理、质量体系过程管理和国家标准的要求才能保证评价的客观、充分。
医疗器械注册咨询申请人应当在医疗器械产品全生命周期过程中持续关注电磁兼容性的符合性问题，包括医疗器械产品的设计开发、生产、销售和维护。同时，注册申请人应当结合自身质量管理体系的要求和医疗器械产品特点来保证医疗器械产品的电磁兼容性符合要求，包括上市前和上市后的相关要求，如风险管理、设计开发、产品维护及用户告知等要求。
医疗器械产品在使用过程中常与非注册申请人预期的设备或系统相连接，这就使得注册申请人自身难以控制和保证医疗器械产品的电磁兼容性符合要求。因此，医疗器械的电磁兼容性需要注册申请人、用户和其他预期配合使用的设备或系统供应商共同努力和通力合作才能得以保障。但是这并不意味着注册申请人可以免除对医疗器械电磁兼容性符合要求的相关责任，注册申请人应当保证医疗器械产品自身的电磁兼容性符合要求，并明确与其预期相连设备或系统的要求，从而保证医疗器械产品的安全性和有效性。
鉴于医疗器械电磁兼容性具有影响因素多、涉及面广、专业性强和危害性高等特点，单独考虑医疗器械产品的电磁兼容性标准符合性不足以保证其电磁兼容性评价充分，因此对于与医疗器械电磁兼容性有关的医疗器械产品注册申报资料统一进行要求。
三、发射部分的技术考量
医疗器械电磁兼容性发射部分中无线电业务的保护的技术考量基于GB 4824《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法》予以确定属性，用于判定医疗器械无线电业务的保护的评价组别和类别。
根据GB 4824及制造商规定的预期用途，医疗器械通常分为1组和2组设备，A类和B类设备。
1组设备是除标准范围内规定的2组设备外的其他设备。如：超声诊断/治疗设备、X射线诊断/治疗设备。
2组设备包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式，有意产生并使用或局部使用9 kHz～400 GHz频段内射频能量的，所有用于材料处理或检验/分析目的，或用于传输电磁能量的工科医射频设备。如：磁共振成像系统、微波治疗设备。
设备分组举例详见GB 4824附录A和YY 0505附录C。
A类设备是指非居住环境和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。
B类设备是指家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。
通常，公共电网作为“提供给建筑物用于家庭目的公共低压供电网”。而用在像医院等场所中的设备和系统是不连接到公共电网的，这些场所的网电源连接是通过变压器或配电站与公共低压供电网隔离的。
医疗器械产品注册代理此外，按YY 0505要求，只包括像电动机和开关一类简单电气器件，以及不使用任何产生或使用9 kHz以上频率的电子电路(如：一些牙钻机、呼吸机和手术台)的医用电气设备，可依据GB 4343.1来分类，分类仅限于单机设备，不适用于系统或子系统。
用于医疗用途的照明设备(如：X光片的照明设备、手术室的照明装置)可按GB 17743分类，分类仅限于单机设备，不适用于系统或子系统。
与设备或系统连接的信息技术设备可按GB 9254分类，但GB 9254的B类设备可与GB 4824的A类或B类系统一起使用，GB 9254的A类设备仅可与GB 4824的A类系统一起使用。
除基频的第三次谐波外，其他频率能满足GB 4824 2组B类电磁辐射骚扰限值的专用设备或系统，同时基频的第三次谐波不能满足GB 4824 2组B类电磁辐射骚扰限值的要求，但满足2组A类电磁辐射骚扰限值的设备或系统可分为A型专用设备和系统。
医疗器械发射部分中公共电网的保护的技术考量基于GB 17625.1《电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》和GB 17625.2《电磁兼容 限值 对每相额定电流16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》予以确定属性，用于判定医疗器械公共电网的保护的评价类别。
根据GB 17625.1及制造商规定的预期用途，医疗器械通常分为A类设备。若规定为便携式工具类设备，照明设备，包含个人计算机、显示器、电视接收机且对公共供电系统有显著影响的设备，可分别规定为B，C，D类。
(一) 工作模式选取原则
工作模式的选取应基于对发射试验最不利原则，能代表产品正常工作情况下的极端状态。
1.单一功能/模式医疗器械
(1)应将产品的消耗功率设置到正常使用的最大状态。如：对有能量输出的设备，设置输出功率最大时测量。
(2)若设备的正常工作过程涉及多个不同的模块及对应工作周期组成，各模块及对应工作周期按产品设计的固定顺序完成动作，则测量时应尽量涵盖这些模块及工作周期。如：IVD设备的检测分析工作模式涉及进样、孵育、检测、清洗等多个模块，各模块对应固定工作周期，测量时应包含完整个工作流程。
2.多功能/模式的医疗器械
(1)若各功能/模式独立运行，理论上每种功能/模式均应进行测量，或由制造商提供最不利的一种或几种功能/模式，应提供详细的理据证实为最不利的功能/模式，理据包括制造商提供的技术理论分析资料和/或试验数据。
(2)若各模式可组合运行，选择最不利的组合方式进行测量，由制造商提供详细的理据证实为最不利的组合方式，理据包括制造商提供的技术理论分析资料和/或试验数据。
(3)若能确定所有工作模式涉及的硬件电路均相同，则选取功率最大的工作模式。
3.可连接交流电网且带有内部电源的设备
(1)如连接交流电网时仅作充电状态，则只需测量其充电模式。内部电源工作模式应单独测量。
(2)连接交流电网时可正常工作，则交流模式和内部电源工作模式均需要测量。连接交流电网时仅作充电状态，还应考虑充电模式。
4.特殊类设备
(1)超声治疗类设备需分别测量全功率输出和半功率输出模式，固定输出除外。
(2)高频手术类设备应连接好所有附件后，在待机模式下测量。
(3)对于正常工作时需通电，且单独由厂家生产的有源医疗器械配件产品(如：高频手术设备的电极板及刀头、手术动力装置的手机)，因带有电子元件，试验时应连接到预期适配的主机上进行测量。单独由厂家生产的无源类配件产品无需测量(如：手术动力装置的刀具)。
(4)对正常使用时需配合其他设备使用的医疗器械，应对一个或多个代表通常使用的典型配置进行测量，若可同时连接使用，则应连接所有辅助设备后进行测量。需连接使用的无源类配件，若连接后不影响产品负载，则无需连接，若影响产品负载，则需连接测量。
(5)对于工作模式输出周期相对于试验时间较短的设备，应保证试验频段覆盖完全，可单独设置工程模式保证工作模式持续运行。
(二)发射部分的试验常见豁免情况
1.无线电业务的保护试验豁免情况
(1)规定仅用于屏蔽场所的设备或系统
医疗器械注册代理对于规定仅用于屏蔽场所的设备或系统，当在试验场进行试验时，最低射频屏蔽效能、最小射频滤波衰减的技术要求满足YY 0505中6.8.3.201c)2)中所规定的要求，GB 4824的电磁辐射骚扰限值、电源端骚扰电压限值可根据标准规定增加。
(2)含有无线电设备的设备和系统
对于含有已进行了试验的无线电设备、并认为该无线电设备符合适用的国家无线电法规的设备和系统，如果适用的无线电法规的发射限值小于或等于CISPR相对应的国家标准的电磁骚扰限值，该设备或系统可免于CISPR相对应的国家标准的电磁骚扰要求的试验。含有射频发射机的设备或系统，在发射机的专用发射频段里免予YY 0505标准的发射要求。
(3)大型永久安装的设备和系统在进行现场测量时，可免予测量传导发射，但基于现实使用场景下的风险考虑，建议参照试验场所下的方法测量。
(4)不由网电源供电的设备和系统(如：内部电源设备)可免予电源端骚扰的测量。
2.公共电网的保护试验豁免情况
(1)预期不连接公共电网的设备和系统可免于谐波失真、电压波动和闪烁的测量。
(2)每相额定输入大于16A的医用电气设备和系统可免予谐波失真、电压波动和闪烁的测量。医用电气设备和系统以外的每相额定输入大于16A且按GB 4824分为B类的设备(如：适用GB/T 18268的设备)按IEC 61000-3-12和IEC 61000-3-11测量。
(3)额定功率75W及以下的设备(照明设备除外)，可免予谐波失真的测量。
四、抗扰度部分的技术考量
医疗器械产品注册代理医疗器械电磁兼容性的抗扰度部分主要基于对基本性能和符合性准则的技术考量。
基本性能的概念来源于IEC 60601，是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。为实现预期使用，医用电气设备或系统需受特定限制，这些限制通常由制造商规定，在IEC 60601标准族中与IEC 60601-1的并列或专用标准也有特殊规定。为了防止患者、操作者和其他人员受到伤害，所有的特征和功能需要正确体现和运行是重要的，但并非医用电气设备的每一特征或功能都是基本性能，例如：某些治疗类设备在治疗时的音乐播放功能，仅作为娱乐用途。当运行的失效会导致患者、操作者和其他人员处于不可接受的风险时，那些特征或功能被看作是基本性能。例如：
——经注射泵使用的药品的正确管理，若不精确/错误管理，会给患者带来不可接受的风险。
——心电图机/监护仪从除颤器放电后恢复的能力，若恢复的失效，则会导致医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险。
——重症监护或手术监护系统中报警系统的正确运作，若不正确/缺失报警信号，则会导致医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险。
——用于诊断的医用电气设备诊断信息的结果正确性，如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方法，给患者带来不可接受的风险。
与基本安全相关的，如：设备的绝缘性能，不被纳入基本性能。
符合性准则与基本性能密切相关，即判定设备或系统是否能提供基本性能并保持安全的评判准则。根据YY 0505中36.202.1j)的规定，符合性准则包含不允许出现：
——器件故障;
——可编程参数的改变;
——工厂默认值的复位(制造商的预置值);
——运行模式的改变;
——虚假报警;
——任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警;
——任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警;
——显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗;
——波形上的噪声，难以从生理产生的信号中区分，或者这些噪声会影响到对生理产生的信号的判断;
——图像上的伪影或失真，此伪影难以从生理产生的信号中区分或失真会影响到对生理产生的信号的判断
——自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴随着报警等情况。
但设备和系统可以出现不影响基本性能和安全的性能降低，例如：
——影像系统显示的可能是变更过的图像，但在某种程度上不会对诊断或者治疗产生影响。
——心率监护仪显示的心率可能有错误，但这个量在临床上无明显影响。
——患者监护仪在波形上显示出少量噪声或瞬变，该噪声或瞬变不会影响诊断、治疗和监护。
医疗器械注册咨询提醒您适用GB/T 18268标准的设备，虽然没有基本性能定义，但与医用电气设备类似，抗扰度应考核与设备预期用途相关的功能和性能。如：体外诊断(IVD)设备，不用于患者维持生命或复苏，故障不会直接导致患者死亡或严重受伤。但IVD医疗设备中的故障可能造成错误的指示值，由此导致错误的治疗诊断，即误诊风险。对于某些分析物以及在某些情况下，错误的结论给患者带来严重的伤害。对于大型IVD医疗设备，电磁骚扰也会引起故障，直接威胁到操作者，例如非预期的机械移动。对适用GB/T 18268标准的设备，抗扰度的考核应规定评定抗扰度试验结果的功能和/或性能，丧失和降低不应导致剩余风险超过可接受范围。在抗扰度试验时，设备除不能发生损坏外，采用以下通用性能判据原则：
——性能判据A：试验时，在规范限值内性能正常。
——性别判据B：试验时，功能或性能暂时降低或丧失，但能自行恢复。
——性能判据C：试验时，功能或性能暂时丧失，但需要操作者干预或系统复位。
以IVD设备为例，性能判据应根据试验项目确定，并综合考虑可能影响数据结果的受试设备工作模式和可能影响样品处理和用户接口的受试设备工作模式。试验结果可能表现为性能判据A、B或C，但不应损害使剩余风险保持在可接受范围内所必须的性能特征。
(一) 基本性能的确定准则
基本性能通常是与预期用途相关的临床核心功能，丧失和降低直接影响预期目的实现，产生不可接受的风险，应根据风险分析确定。包括不限于以下几种情况：
1.常规要求
能按预期设定参数工作、各按键功能正常，不产生非预期动作，工作状态正常表示。
2.有能量输出的有源治疗类设备和系统
设备输出能量、输出时间/频率准确，定位准确，不产生非预期动作，能量监测装置正常工作、能准确报警/提示。
3.成像类设备和系统
设备输出能量、输出时间/频率准确，定位准确，不产生非预期动作，能量监测装置正常工作、能准确报警/提示，图像性能完好，正常识别，不影响诊断。
4.诊察、监护类设备和系统
设备输出能量、输出时间/频率准确，定位准确，不产生非预期动作，能量监测装置正常工作、能准确报警/提示，各生理参数测量准确，各诊察/监护功能正常表示。
5.注输类设备和系统
设备的流量控制、温度控制准确，注输精确度不降低，不产生非预期动作，能准确报警/提示。
6.消毒灭菌类有源器械
加药精确度不降低，能量加载控制准确，作用时间控制准确，能准确报警/提示。
7.临床检验类有源器械
加样精确度不降低，检测准确度、重复率不降低，不出现假阳性、假阴性检测结果。能准确报警/提示。可触及的机械部分不应出现非预期位移。
注：本条款适用GB/T 18268的设备评定抗扰度试验结果的功能和/或性能的确定。
8.没有基本性能的设备和系统
对于没有基本性能的有源器械，可参照本部分常规要求考核其所有功能。
(二) 工作模式选取原则
工作模式的选取应基于对抗扰度试验最不利原则，能代表产品正常工作情况下的典型状态。
1.单一功能/模式医疗器械
按单一功能/模式的常见工作状态测量。
2.多功能/模式的医疗器械
(1)若各功能/模式独立运行，理论上每种功能/模式均应进行测量，或由制造商提供最不利的一种或几种功能/模式，应提供详细的理据证实为最不利的功能/模式，理据包括制造商提供的技术理论分析资料和/或试验数据。
(2)若各功能/模式可组合运行，选择最不利的组合方式进行测量，由制造商提供详细的理 据证实为最不利的组合方式，理据包括制造商提供的技术理论分析资料和/或试验数据。
(3)如能确定所有功能/模式涉及的硬件电路均相同，则根据预期使用方式依次或共同测量。
3.可连接交流电网且带有内部电源的设备
(1)如连接交流电网时仅作充电状态，则只需测量其充电模式，充电时设备应不产生安全方面危险。内部电源工作模式应单独测量。
(2)连接交流电网时可正常工作，则应按YY 0505的要求在电快速瞬变脉冲群、浪涌、在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验后还应验证设备或系统仅在网电源供电时继续工作的能力。同时还应在连接交流电网时考虑设备在正常工作和充电时不产生安全方面危险。
4.配合使用的设备选择
(1)对带有电子元件的配件类产品应连接适配的主机后进行测量。无源类配件根据产品特性选择是否需进行测量，若无源类配件会影响设备运行或成为抗扰度试验电平的传输路径，则选择连接或选择最不利的传输路径测量。如：手术动力设备配合使用的无源类刀具，可能因为刀具类型不同，影响静电放电测试的耦合路径。
(2)对正常使用时需配合其他设备使用的医疗器械，应对一个或多个代表通常使用的典型配置进行测量，若可同时连接使用，则应连接所有辅助设备后进行测量。辅助设备不作为结构组成，不单独考核。
(三)抗扰度部分的试验常见豁免情况
1.静电放电
施加于设备或系统的非导电可触及部件和可触及部件中不可触及的导电部分的空气放电试验，如果连接器附近标有 ，则该连接器可免于试验。
2.射频电磁场辐射
(1)规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，如果射频屏蔽效能和射频滤波衰减满足YY 0505中6.8.3.201c)2)的要求，则该抗扰度试验电平与最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的适用的规定值成比例。
(2)为其运行目的而接收射频电磁能的设备和系统，在占用频带内(如：带蓝牙通信)免予基本性能的要求，但设备或系统应保持安全。
(3)对控制、监视或测量生理参数的设备，在2 Hz调制频率下试验，不必在1 kHz调制频率下附加试验。
(4)结构上不可实现子系统模拟运行的大型永久性安装设备和系统，可免于试验场地试验，应在安装现场或开阔试验场，利用出现在典型健康监护环境中的射频源(如：无线电话、对讲机等)进行型式试验。
3.电快速瞬变脉冲群
(1)患者耦合电缆、信号电缆、互联电缆长度小于3 m不适用该项试验。
(2)对于没有交流和直流电源输入选件的设备和系统，不适用电源端的该项试验。
4.浪涌
(1)在初级电源电路中没有浪涌保护装置的设备和系统，可只做±2 kV线对地和±1 kV线对线的试验。有争议时，还应符合所规定其他抗扰度试验电平的要求。
(2)对于没有任何接地互联的II类设备和系统免于线对地试验。
(3)对于没有交流和直流电源输入选件的设备和系统，该项试验不适用。
(4)除90°和270°外，当允许在0°和180°两个相角上都试验时，要求只试验其中的一个。
5.射频场感应的传导骚扰
(1)规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，如果射频屏蔽效能和射频滤波衰减满足YY 0505中6.8.3.201c)2)的要求，则该抗扰度试验电平与最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的适用的规定值成比例。
(2)为其运行目的而接收射频电磁能的设备和系统，在占用频带内(如：带蓝牙通信)免予基本性能的要求，但设备或系统应保持安全。
(3)在电池充电期间不能使用、包括所有连接电缆的最大长度在内其最大尺寸小于1 m且未与地、通信系统、任何其他设备或系统或患者相连的内部电源供电设备，免予该项试验。需注意的是，小于1 m 的互联电缆作为内部连接用可免予试验，不包含患者电缆，患者电缆仍需要试验。电位均衡导体需试验。适用GB/T 18268的设备，输入输出信号控制线不超过3 m可免予试验。
6.在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化
(1)额定输入功率大于1 kVA，且额定输入电流小于或等于每相16 A的非生命支持设备和系统，只要设备或系统保持安全，不发生组件损坏并通过操作者干预可恢复到试验前状态，则允许偏离电压暂降抗扰度试验电平要求。
(2)额定输入电流超过每相16 A的非生命支持设备和系统，免于电压暂降试验。
(3)只要设备或系统保持安全，不发生组件损坏并通过操作者干预可恢复到试验前状态，则允许偏离电压中断抗扰度试验电平要求。生命支持设备还应提供符合国家和国际标准的报警，以表明与基本性能有关的预期运行的终止或中断。
(4)对于内部电源设备，免予该项试验。
7.工频磁场
除非设备和系统预期仅在一个频率供电区内使用，否则需要在50 Hz和60 Hz两种频率上进行试验。
五、电磁兼容性描述文档
电磁兼容性描述文档基于YY 0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》予以制定，用于医用电气设备申报注册送检时提交。属于测量、控制和实验室用的电设备参照适用部分提交该文档。电磁兼容性描述文档包括产品电磁兼容性安全特征说明、型号覆盖说明(如适用)、承诺书。
(一) 产品电磁兼容性安全特征说明
1.产品基本信息
明确产品的名称、型号规格、软件版本(发布版本和完整版本)、注册人和注册人地址、生产企业和生产地址、产品适用范围。适用范围主要描述预期用途、预期使用环境及使用限制、适用人群。
2.分组分类信息
按YY 0505的附录C、GB 4824、GB 17625.1和GB 17625.2结合本指南第三部分关于分组和分类的要求，明确产品的分组和分类信息，并说明依据。
3.基本性能
(1)按IEC 60601标准及标准族结合本指南第四部分基本性能的确定准则，明确产品的基本性能。适用GB/T 18268的产品应明确评定抗扰度试验结果的功能和/或性能。
(2)明确基本性能的试验方法。若基本性能或评定抗扰度试验结果的功能和/或性能采用技术要求中的性能指标，原则上应与技术要求一致。
4.产品的工作模式
(1)结合产品说明书，根据产品预期使用的功能组合、通道组合、运行方式，明确产品的所有运行模式。按本指南第三和第四部分工作模式的选取原则要求，明确产品发射试验和抗扰度试验所采用的工作模式，并说明选取依据。
(2)结合产品说明书，明确产品的工作频率、生理模拟频率和响应时间。
(3)结合产品说明书，明确产品的供电方式(如：单相交流带接地、三相五线交流、内部电源电池供电等)，并明确供电参数(电压、频率、输入功率/输入电流、电池类型等)。
5.产品结构说明
(1)明确产品的结构组成并提供图示描述，用于描述产品硬件组成部件/模块之间的外部连接关系，如适用，还应包括选配部件/模块。
(2)明确产品型式，包括便携式设备、台式设备、落地式设备、永久性安装设备、A型专用设备等。
(3)根据产品特性，明确产品骚扰源，包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等，主要针对射频范围9 kHz到3000 GHz。应提供骚扰源名称、工作频率、额定参数、安装位置。
(4)按YY 0505中图A.2提供产品正常工作时的最大尺寸，以mm×mm×mm表示。
(5)根据产品硬件组成部件/模块之间的连接关系提供产品的外部连接电缆信息，包括电源线、控制线、I/O线、互联线、患者电缆等。电缆信息包括名称、电缆长度、屏蔽情况、用途。光纤不作为电缆考虑，但需在连接方式中描述。
(6)提供产品的电磁兼容关键元器件清单，包括元器件名称、制造商/商标、型号或编号、技术参数、安装位置、认证信息。
(7)确定产品结构组成以外所需要配合使用的部件，作为辅助设备提供信息，包括设备编号/序列号、名称、制造商、型号/规格。说明如心电模拟器、高频电刀、测试工装等。
6.豁免试验情况说明
按本指南第三、四部分试验常见豁免情况及电磁兼容性相关标准要求，以列表方式提供豁免项目和相关依据。
(二) 型号覆盖说明
对同一医疗器械注册办理单元含多个型号的产品，应提供型号覆盖说明。
1.工作模式差异说明
提供各型号工作模式差异对比表，根据产品电磁兼容性安全特征说明中产品工作模式要求，提供产品运行模式、工作频率、生理模拟频率和响应时间、供电方式和供电参数的详细对比。
2.产品结构差异说明
提供各型号产品结构差异对比表，根据产品电磁兼容性安全特征说明中产品结构说明要求，提供产品结构组成、产品型式、产品骚扰源、产品尺寸、外部连接电缆/连接方式、关键元器件、配合使用的部件的详细对比。若内部电路结构存在差异，还应提供内部电路图的差异对比，对差异部分应图示标注。
(三) 承诺书
应提供电磁兼容性安全特征说明、型号覆盖说明的真实性声明承诺。若同时送检同一型号多台样品进行安规和电磁兼容性型式试验，还应提供送检样品一致性声明承诺。提供关键元器件、连接电缆的技术规格书和样品外观、外部接口、外部标记、内部电路的清晰照片作为承诺内容的支撑性材料。
六、医疗器械注册证申请产品注册单元与检测单元
(一) 注册单元划分原则
有源医疗器械注册单元划分主要依据《医疗器械注册单元划分指导原则》和相关产品技术审查指导原则。电磁兼容性作为有源医疗器械的重要技术评价项目，具有技术特征上的独特性和多样性，与《医疗器械注册单元划分指导原则》中规定的内容存在关联性。因此，在注册单元划分时，还应结合产品的电磁兼容性安全特征综合评价。
1.分组分类不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。分组不同涉及产品的技术原理、预期用途、性能指标等产品不同;分类不同涉及产品的预期使用环境不同，如：A类适用预期不与公共电网连接的设备，B类适用包括家用环境在内预期与公共电网连接的设备。
2.基本性能不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。根据基本性能定义，不同的基本性能涉及临床功能的不同，产品安全性、有效性不具备等同性。
3.工作频率不同影响产品适用范围时，原则上划分为不同注册单元。如：中频治疗设备和低频治疗设备，工作频率与作用机理相关，不同作用机理对应不同适用范围。高频手术设备，不同的输出频率通常对应不同的高频输出单元，输出频率不同对应不同的手术用途。
4.若设备骚扰源的频率不影响适用范围时，可划分为同一注册单元。如：控制芯片的工作频率不同，对数据处理仅存在效率上的区别，不影响临床功能实现，可划分为同一注册单元。
5.不同供电方式导致使用方式和使用人员不同时，原则上划分为不同注册单元。供电方式不同通常造成产品的结构组成、型式不同，不同的产品结构和型式对应不同的使用方式和使用人员。如：三相五线交流和内部锂电池供电的治疗设备，产品结构上有较大差异，型式上分别为永久性安装和便携手持式，在使用中，对操作人员、维护保养人员、安装使用环境均有不同要求，设备在实际使用中的安全风险不具有等同性。
6.产品硬件组成部件/模块之间的连接方式不同影响产品适用范围时，原则上划分为不同注册单元。如：有线连接和无线连接的监护仪，有线连接的监护仪通常用于床旁监护，在显示屏上观察患者数据，无线连接的监护仪通常可远程监护，通过无线传输数据到中心监护平台远程读取数据，适用范围不同，不应划分为同一注册单元。
7.配合使用的部件不同影响产品适用范围时，原则上划分为不同注册单元。如：手术动力设备配备适用于整容手术的产品部件和适用于骨科手术的产品部件，导致产品适用范围不同，不能划为同一医疗器械产品注册办理单元。但手术动力设备配备仅用于骨科手术的不同钻磨刀具部件，可划分为同一注册单元。
(二) 检测单元划分原则
检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品。代表产品的选取是用于对同一注册单元内多个型号产品的检验覆盖。因此，代表产品应具备在电路原理、结构组成、功能/模式、供电方式、基本性能等方面按最不利原则的检验典型性。
通常选取本注册单元中结构最复杂、功能/模式最全面的型号为代表产品，需注意结构、功能/模式的删减对于电磁兼容性的影响，还应以本指南第三、四部分的工作模式选取原则为依据，确定是否需增加相应的其他型号一起作为代表产品并选择检验项目。例如：
——某设备包含A和B两个型号，A型号结构带有接地装置，B型号减少了接地装置，不能说明A型号比B型号更具有典型性。
——某设备包含A和B两个型号，A型号具有a+b+c三个功能，B型号具有a+b两个功能，但B型号的a功能较A型号的a功能输出功率大，不能说明A型号比B型号更具有典型性。
对于缺少必要的技术理论分析和/或试验数据作为理据的情况，电磁兼容性检验应当涵盖申报单元中的全部型号。
七、医疗器械产品注册证申报资料要求
本部分主要针对产品注册申报时，对电磁兼容性部分需要提交的资料要求，未提及的注册申报资料其他内容应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求。
(一) 产品注册
1.医疗器械安全有效基本要求清单
安全有效基本要求清单中B5.2.3、B9.5应适用，并说明证明符合性采用的方法和为符合性提供客观证据的文件。
安全有效基本要求清单电磁兼容性相关条款示例
|
条款号 |
要求 |
适用 |
证明符合性采用的方法 |
为符合性提供客观证据的文件 |
|
B5.2.3 |
与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。 |
是
|
通过注册检验合格 |
注册检验报告
（报告编号：XXXXX） |
|
B9.5 |
医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。 |
是 |
通过注册检验合格 |
注册检验报告
（报告编号：XXXXX） |
2.综述资料
(1)电磁兼容性相关的产品结构组成图主要用于描述产品硬件组成部件/模块、选配部件/模块之间的外部连接关系，可与产品申报提供的整体结构图不同，通常不要求体现产品内部结构。样品连接图示例(手术动力设备)：
图2 控制主机与取皮/扩皮单元和脚踏开关通过电缆有线连接
(2)产品的适用范围、预期适用环境、适用人群及使用限制应与电磁兼容性的分组分类对应的电磁环境相适应。
(3)产品预期与其他医疗器械或通用产品组合使用说明中，应包含除电磁兼容性测试所需辅助设备中测试设备/工装以外，实现产品功能相关的其他设备/部件。
3.研究资料
在产品性能研究中，提供本指南第五部分要求的电磁兼容性描述文档。
4.生产制造信息
产品电磁兼容性测试中，通常涉及产品合规性整改，产品内部结构和生产工艺过程可能存在一定程度调整。如适用，应提供产品整改后的生产工艺流程图和过程控制点，并提供整改前后的工艺对比说明。
5.产品风险分析资料
风险分析中应包含对电磁能量危险(源)的分析，按照YY/T 0316中附录E的示例，描述危险(源)、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系。示例如下：
产品危险（源）、可预见的事件序列、
危险情况和可发生的伤害之间的关系示例
|
危险（源） |
可预见的事件序列 |
危险情况 |
伤害 |
电磁能量
（电磁干扰） |
手术室内其他设备对骨组织手术设备电磁干扰导致电控部件非控制启动、运转；
骨组织手术设备干扰其他手术设备的正常工作。 |
设备活动部件意外运动；设置参数自行改变；
其他同时使用的监护或生命维持系统无法正常工作。 |
患者机械损伤、死亡；
间接导致患者死亡。 |
化学发光免疫分析设备对受到使用环境中其他设备电磁干扰导致样品处理模块不工作。
化学发光免疫分析设备干扰使用环境中的其他IVD设备 |
采集错误的临床检验数据。
其他IVD设备加热模块温度控制装置失效 |
误诊，延误患者治疗，间接导致患者健康损害；
导致操作者烫伤。
|
风险分析中还应包含对产品基本性能的分析评定，确定与基本性能对应的符合性准则。对GB/T 18268的设备，如：体外诊断(IVD)设备，还应按照YY/T 0316的附录H对错误的检查结论造成的风险进行评估。风险分析输出应包含对评定抗扰度试验结果的功能和/或性能和符合性判据。
6.医疗器械注册证代理产品技术要求
(1)产品技术要求正文部分应在性能指标部分明确电磁兼容性的分组分类、产品适用的电磁兼容性检验标准(YY0505、GB/T 18268等)、产品相关指导原则的电磁兼容性要求等。在检验方法部分明确电磁兼容性的试验方法，包括发射和抗扰度的试验方法，其中抗扰度的试验方法应说明对基本性能验证的方法;对适用GB/T 18268的设备，应说明抗扰度试验的性能判据和评定抗扰度试验结果的功能和/或性能的试验方法。
(2)产品技术要求附录部分应包含本指南第五部分中产品电磁兼容性安全特征说明中与检验的相关内容。附录中建议列表体现电磁兼容性标准中检验条款适用情况。
(3)产品技术要求预评价意见中应体现电磁兼容性检验报告编号、采标情况(列出适用标准号)、代表性产品选取及型号覆盖说明的信息(如适用)。检验机构对企业提供的电磁兼容性描述文档结合产品实际情况综合评估确认后，可直接出具代表性产品选取及型号覆盖的结论意见，该意见亦可在检验报告首页备注栏中描述。
7.产品注册检验报告
电磁兼容性产品注册检验报告应按照《国家食品药品监督管理局办公厅关于印发YY 0505检验报告参考格式的通知》(食药监办械管[2013]29号)的要求出具。还应包含以下内容：
(1)检验报告照片页的样品外部图片应体现结构组成(含选配件)、连接方式/连接电缆、外部接口、外部标记、铭牌、含软件版本信息的界面等外部安全特征实物图。外部图片还应包含辅助设备信息。
(2)样品内部结构图片应体现样品的内部电路布局、连接、影响电磁兼容性的重要关键元器件、主要骚扰源等内部安全特征实物图。
(3)如适用，样品图片应体现电磁兼容性检测中的整改情况，包含增加/更换的元器件及安装位置、增加的屏蔽和/或接地措施、更改的内部走线/连接方式等图片描述，必要时，可增加文字描述。
(4)对安规和电磁兼容性检验中发生整改的情况，检验机构应关注整改项，评估后实施必要的关联性补充检验并出具补充检验报告。补充检验报告应在预评价意见或检验报告备注栏中体现安规和电磁兼容性检验的关联性。
(5)依据《关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》(食药监办械[2012]151号)文件要求，对电磁兼容标准实施分包检测的医疗器械检测机构，在收到分包方上述格式检验报告后，应按上述要求审核确认(必要时，应进行关联性补充检验)，并出具包含电磁兼容性能的完整型式检验报告。
(6)适用GB/T 18268的产品，检验报告中还应体现各检验项目的性能判据。
8.产品说明书
产品说明书中应包含电磁兼容标准中对说明书的要求，建议设置独立章节进行编写。医用电气设备和系统应按YY 0505的6.8随机文件编写电磁兼容性的说明书内容，适用GB/T 18268的医疗器械应按GB/T 18268系列标准的第9章使用说明编写电磁兼容性的说明书内容。
(1)医用电气设备和系统
YY 0505的6.8随机文件包含6.8.2.201使用说明书和6.8.3.201技术说明书两部分。
使用说明书中，需注意 符号的适用要求和使用限制，应在说明书中明确体现。
技术说明书中，需注意YY 0505中表201至表208指南和制造商的声明的适用性，应标准要求选择适用的表格填写，在说明书中明确体现。表201对应电磁发射部分，适用所有设备和系统，可按标准中图201和图202的指引进行填写;表202至表208对应电磁抗扰度部分，其中表202适用所有设备和系统，可按标准中图203的指引进行填写;表203、205适用生命支持设备和系统，表204、206适用非生命支持设备和系统，可分别按图204和图205的指引进行填写;表207、208分别适用规定仅用于屏蔽场所的生命支持设备和系统与非生命支持设备和系统。
(2)适用GB/T 18268的医疗器械
适用GB/T 18268的医疗器械的说明书要求在专用标准的特殊要求中体现，如GB/T 18268.26《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：体外诊断(IVD)医疗设备》，其中第9章使用说明包括9.101对IVD设备使用说明的要求、9.102自检用IVD设备的使用说明、9.103专业IVD设备的使用说明，非自检用。其他适用GB/T 18268的医疗器械说明书内容可参照GB/T 18268.26的9.101和9.103编写。
9.符合性声明
应在符合标准的清单中声明申报产品需符合的电磁兼容性通用标准、专用标准、产品指导原则。
(二)许可事项变更
1.变更情况声明
应详细声明产品技术要求、型号规格、结构组成、预期使用环境、适用人群、操作者、使用方式、使用限制的变化。
2.变更申请项目申报资料要求
根据变更情况声明，提供详细变更对比表，必要时，可配示意图和图片描述。提供电磁兼容性描述文档，体现与产品电磁兼容性相关的变化内容，应注明未发生变化的部分。
3.与产品变化相关的安全风险管理报告
应根据变化情况重新评估产品的电磁能量危险(源)，并提供变化后的风险管理报告。
4.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
(1)增加产品型号，原型号无变化
应提交增加型号的电磁兼容性检验报告。可结合医疗器械首次注册申报时的电磁兼容性报告对新增型号的差异性作评估，出具新增型号的补充检验报告，并与首次注册申报时的电磁兼容性报告整体关联。存在多个新增型号，应出具基于新增型号的覆盖意见，检验机构也可选择对原型号电磁兼容性注册检验报告评估后进行新增型号的差异化补充检验，并出具整体覆盖意见。应在技术要求预评价表或补充检验报告备注栏中体现。
变化部分的检验原则上应在原检验机构进行，若不是在原注册申报时的检验机构进行，应提交新增型号的电磁兼容性全项目检验报告，存在多个新增型号，应出具基于新增型号的覆盖意见。
(2)新增加产品型号，原型号同时发生变化
应对全部型号的变化作整体评估，出具差异部分的补充检验报告，并与首次注册申报时的电磁兼容性报告整体关联，应在技术要求预评价表或补充检验报告备注栏中体现。变化部分的检验原则上应在原检验机构进行，若不是在原检验机构进行，应整体评估后提交全部型号的电磁兼容性检验报告，并出具覆盖意见，检验机构也可选择对原注册检验报告评估后进行全部型号的差异化补充检验，并出具覆盖意见。
(3)无新增加产品型号，仅原注册型号发生变化
应出具变化部分的补充检验报告，并与首次注册申报时的电磁兼容性报告关联，应在技术要求预评价表或补充检验报告备注栏中体现。变化部分的检验原则上应在原检验机构进行，若不是在原注册申报时的检验机构进行，应提交变化型号的全项目电磁兼容性检验报告，多个型号变化时，还应出具型号覆盖意见，检验机构也可选择对原注册检验报告评估后进行变化型号的差异化补充检验，并出具覆盖意见。
(4)对以上变化情况，检验机构还应对产品电磁兼容性引起的安规变化作关联性评估，必要时，出具安规的差异化补充检验报告，应在技术要求预评价表或补充检验报告备注栏中体现整体关联性。
(三)医疗器械延续注册
延续注册时，产品原则上不应发生注册证及其附件载明事项的变化。但可能存在一些特殊情形的变化，主要包括：情形一，注册人为适应国家强制性标准变化、国家标准品、参考品发布或更新实施，修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项(如性能结构组成等)等情形;情形二、产品在上一轮注册周期内发生不涉及许可事项的变化。
1.产品没有变化声明
若存在上述变化情形，企业应在产品没有变化声明中说明变化内容，提供对比说明和相关支持资料。提供电磁兼容性描述文档，体现与产品电磁兼容性相关的变化内容，应注明未发生变化的部分。对情形二的变化，注册人还应提供“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”的声明。
2.产品检验报告
(1)发生情形一的变化
如电磁兼容相关国家强制性标准已修订，注册人应提供产品符合强制性标准要求的检验报告，检验报告应由具有资质的检验机构出具。强制性标准变化包含其中引用的限值和检验方法标准发生变化，体外诊断(IVD)设备中用于评定抗扰度试验结果的功能和/或性能的检验方法所涉及的相关国家标准品、参考品发生变化。检验机构应综合评估产品为适应强制性标准发生的变化对产品其他检验项的影响，必要时，应出具补充检验报告，并在检验报告备注栏体现关联性。若强制性标准无实质性变化，注册人可提供新旧标准对比表，说明无实质性变化的依据。
(2)发生情形二的变化
根据提供的电磁兼容性描述文档，若变化部分对产品电磁兼容性存在影响，建议提供具有资质的检验机构出具的评估报告作为变化不影响产品符合性的支持资料，也可提供设计开发变更控制的验证/确认报告和评审结论，并承诺变化后的产品能满足产品技术要求规定。
八、审查关注点
(一)注册检验关注点
1.电磁兼容性描述文档
医疗器械注册证办理人提供的产品电磁兼容性描述文档内容是否完全，与样品实物是否一致。
(1)产品电磁兼容性安全特征说明
软件版本号通常与产品的功能/工作模式密切相关。产品预期用途、预期使用环境及使用限制、适用人群与产品的电磁兼容分组分类密切相关，需重点关注。
分组分类信息直接影响产品的电磁兼容性检验结论，需确认是否与适用范围相适应。
基本性能的确定应符合其定义，应根据IEC 60601及本指南的规定确定，必要时，还应提供风险分析资料中电磁兼容性相关部分内容。直接引用产品技术要求中的性能指标作为基本性能时，其检验方法应与技术要求一致，若不一致，应提供方法偏离对试验结果的影响分析。
产品工作模式直接影响电磁兼容性检验结论，应结合样品实物，审查声称的工作模式是否具有检验代表性。
产品的结构应与样品实物一致，重点关注产品硬件组成部件/模块之间的外部连接关系，提供选配部件/模块、测试用辅助设备的信息应与提供的实物一致。线缆长度是指产品外部线缆的长度，必要时通过测量确认，屏蔽情况应与实物一致。关键元器件所列器件仅与产品电磁兼容性相关，不完全等同于产品安规检测项目涉及的关键元器件，也完全不等同于企业质量管理体系控制中的A类物料，提供的关键元器件信息应与实物相对应。
核对豁免试验的情况说明是否与样品实际情况一致。
(2)型号覆盖说明
应对同一注册单元含多个型号的产品进行型号覆盖，型号覆盖应选取一个或多个具有检验典型性的代表型号，重点关注注册人提供的型号覆盖说明是否属实。
(3)承诺书
同时送检同一型号多台样品进行型式检验可提高检验效率，样品一致性是多台样品同时进行不同项目检验的初始条件，检验结束后，主要承检机构还应评估检验通过后样品的一致性。
2.产品技术要求和检验报告
重点关注产品技术要求中的电磁兼容性采标情况是否完整，包含电磁兼容性通用标准、专用标准及相关产品指导原则中的电磁兼容性要求等。
应根据检验完成后的样品安全特征信息，将规定内容体现在检验报告中，如：样品构成、连接图、线缆信息、工作模式、辅助设备信息、关键元器件清单信息等。
3.产品说明书
说明书内容属于检验项目，应结合样品实物核对与适用标准中的说明书要求，重点关注YY 0505中表201至表208的适用性。
(一) 技术审评关注点
1.电磁兼容性描述文档
应核对电磁兼容性描述文档内容与产品技术要求、说明书、检验报告的一致性。重点关注样品在注册检验过程中发生的整改项目，医疗器械注册人在申请注册时，应提交与注册检验整改完成后相适应的产品电磁兼容性描述文档及文档中所述内容对应的支持性资料。还应关注整改对产品使用期限和维护保养方法的影响，应提交相关分析评估和/或验证资料。
2.生产制造信息
涉及产品合规性整改，应重点关注生产工艺流程图和过程控制点是否发生变化。如：整改中涉及对产品内壳喷涂导电漆，而产品初始生产工艺流程图和过程控制点未包含喷涂工序及控制，则应提交更改后的工艺文件。若整改中仅更改安装的元器件，属于初始生产工艺中的组装工序，未改变初始工艺，则不涉及生产工艺流程图和过程控制点的改变。
3.产品风险分析资料
医疗器械咨询提醒您应根据IEC 60601及本指南的规定，结合风险分析资料，审查基本性能/评定抗扰度试验结果的性能和/或功能、符合性准则/性能判据是否合理。
4.产品技术要求
重点审查检验机构出具的代表性产品选取及型号覆盖的结论意见，是否涵盖了全部申报型号。审查预评价意见的检验报告编号、适用标准号、覆盖说明等是否完全。
5.产品注册检验报告
按照《国家食品药品监督管理局办公厅关于印发YY 0505检验报告参考格式的通知》(食药监办械管[2013]29号)，重点核查检验报告的受检样品信息、样品构成、样品连接图、样品运行模式、样品电缆、辅助设备、试验结果概述是否与电磁兼容性描述文档一致，试验要求和数据中的试验描述是否与提供的豁免情况一致，照片页的样品实物图片是否体现了整改信息，关键元器件清单是否与提供的一致。
6.产品说明书
重点审查产品说明书中的电磁兼容性信息与产品适用范围的适应性。
7.符合性声明
审查产品需符合的电磁兼容性通用标准、专用标准、产品指导原则是否包含完全。
8.许可事项变更
重点审查产品型号变化的各种情况，是否提供变化部分的电磁兼容性检验报告、关联性说明、覆盖意见。
9.延续注册
重点审查产品在延续时发生的适应电磁兼容强制性标准变化和不涉及许可事项的变化，是否提交相应的检验报告或设计开发变更控制的评审资料。
九、参考文献
[1]《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
[2]《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
[3] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)
[4] 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)
[5] 国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管[2014]144号)
[6] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)
[7] 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知(食药监械管〔2015〕247号)
[8] YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案(食药监办械[2012]149号)
[9] 关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知(食药监办械[2012]151号)
[10] 国家食品药品监督管理局办公厅关于印发YY 0505检验报告参考格式的通知(食药监办械管[2013]29号)
[11]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
[12] 医疗器械注册单元划分指导原则
[13] 医疗器械软件注册技术审查指导原则
[14] 骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
[15] GB 4343.1-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射》
[16] GB 9254-2008《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》
[17] GB 4824-2019《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法》
[18] GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
[19] GB 17625.1-2012《电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》
[20] GB 17625.2-2007《电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》
[21] GB/T 17625.7-2013《电磁兼容 限值 对额定电流≤75A且有条件接入的设备在公用电压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》
[22] GB/T17625.8—2015《电磁兼容 限值 每相输入电流大于16A 小于等于75A 连接到公用低压系统的设备产生的谐波电流限值》
[23] GB/T 17626.2-2018《电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验》
[24] GB/T 17626.3-2016《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》
[25] GB/T 17626.4-2018《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》
[26] GB/T 17626.5-2019《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》
[27] GB/T 17626.6-2017《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》
[28] GB/T 17626.8-2006《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》
[29] GB/T 17626.11-2006《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》
[30] GB/T 17743《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》
[31] GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
[32] GB/T 18268.26《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：体外诊断(IVD)医疗设备》
[33] YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
[34] YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准解读
[35] IEC 60601-1:2012,《Medical electrical equipment—Part1：General requirements for basic safety and essential performance》
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证办理、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！
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