医疗器械注册证申请冲击波治疗仪产品注册申请技术要求应包括的主要性能指标如下：

　　不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如对标准中有部分条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。医疗器械产品注册证办理技术要求编制应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的规定编制。

　　可以通过是否具有以下主要内容来进行审评。

　　1.规格型号

　　在符合医疗器械注册单元划分规则的前提下可根据不同的适用范围、结构组成、技术参数分为不同的规格型号。应明确主机、控制手柄、其他组件的配合关系。

　　应指明所有预期与人体接触部分并给出其材质。

　　2.软件信息

　　医疗器械注册证代理注册申请人根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)的要求，需对软件名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境等作出规定。应明确软件全部临床功能纲要。

　　3.性能指标

　　制造商拟定的性能指标应涵盖YY 0950—2015《气压弹道式体外压力波治设备》规定的安全要求和性能要求。不同主机/控制手柄/治疗头组合应分别进行检测。

　　软件功能应符合说明书及软件描述文档中的功能描述。

　　若产品具有网络连接功能以进行电子数据交换、远程监测或采用存储媒介以进行电子数据交换的功能，应根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》制定相应要求。

　　4.安全性能

　　应符合GB 9706.1—2007的要求。

　　5.电磁兼容

　　应符合YY 0505—2012的要求。(应明确电磁兼容分组分类)

　　6.环境试验

　　医疗器械注册代理注册申请环境试验应符合GB/T 14710—2009的要求。

　　应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。

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