医疗器械注册证申请硬脑(脊)膜补片产品是指用于硬脑膜和/或硬脊膜缺损修补的片状材料类产品。材质涵盖聚四氟乙烯/聚氨酯类等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料及不同材料的组合等。

　　医疗器械产品注册证申报产品注册单元划分：不同的材料化学成分(不包括染料)、不同的生物来源的产品需划分为不同的注册单元。不同结构设计(如孔隙结构)、不同加工处理方式导致产品性能指标不同时需划分为不同的注册单元。同时可适用于硬脑膜和硬脊膜的同一产品可作为同一注册单元申报。

　　医疗器械注册申报硬脑(脊)膜补片产品注册技术要求应按照国家药品监督管理局医疗器械注册办理相关规章进行提供，尤其注意以下几方面内容：

　　1.性能指标宜根据产品特性制定，包括但不限于：

　　(1)外观及尺寸：外观，表面结构特性(扫描电镜观察，如适用)，长度、宽度、厚度、孔尺寸、孔隙率(适用于有制孔工艺设计的产品)、特殊形状或结构所涉及的其他尺寸，包括允差。

　　(2)物理性能

　　①拉伸强度;

　　②顶破强度;

　　③缝合强度(如需缝合);

　　④若是多层结构或由不同部件连接的产品，要求制定连接/结合强度;

　　⑤断裂伸长率;

　　⑥防渗透性能。

　　(3)化学性能

　　①对于人工合成的不可吸收材料(如聚四氟乙烯、聚氨酯等)制成的产品，应包括材料鉴别(如红外鉴别等)、酸碱度、还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度、重金属总量、微量元素、终产品中有害小分子物质的残留量要求等。

　　医疗器械注册代理 注册申请人应对于聚四氟乙烯材料的产品，还需考虑溶剂残留量(如D80)、四氯化碳浸提试验(浸提后样品外观、可浸提碳氢化合物红外分析)、水浸提试验(浸提后样品外观、水浸提液的电阻率)。

　　②对于人工合成的可吸收材料(如聚乳酸等)制成的产品，应包括材料鉴别(如红外或核磁鉴别等)、特性粘度或平均分子量、分子量分布(如适用)、旋光度(如适用)、单体残留、催化剂残留、溶剂残留、水分残留、重金属总量、微量元素、终产品中其他有害小分子物质的残留量要求等。若材料为共聚物，还应要求共聚物中各单体形成结构单元的摩尔分数。

　　③对于由天然材料提取制备而成的可吸收材料，如胶原等制成的产品，至少应包括材料定性要求、材料纯度要求、分子量及分子量分布(如适用)，环境污染可能造成的重金属残留、微量元素、终产品中有害小分子及大分子物质的残留量要求等。

　　④医疗器械产品注册证代理注册申请人对于由动物或人体组织材料经处理制成的产品，如以小肠粘膜、肌腱、心包膜等组织为原料的产品，至少应包括环境污染可能造成的重金属残留、微量元素、终产品中有害小分子及大分子物质的残留量要求、交联程度控制指标(如热收缩温度)等。

　　⑤对于经环氧乙烷(EO)灭菌的产品，应制定EO残留量要求。

　　⑥对于染色的补片，应制定褪色试验要求。

　　除上述要求外，还需参照相关材料的国家标准/行业标准、药典以及根据产品自身技术特点增加适用的化学性能要求;化学性能试验浸提介质和浸提条件的选择应有充分的依据。

　　(4)无菌。

　　(5)细菌内毒素：灭菌后医疗器械终产品细菌内毒素水平应不超过2.15 EU/件。

　　(6)对含有合成可降解/可吸收成分的产品，制定体外降解性能要求。

　　(7)对于动物源性材料制成的产品，应参照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)》制定适用的技术要求。如免疫原性控制要求，建议于产品技术要求中制订杂蛋白残留量、DNA残留量、特定抗原残留量等适用的免疫原性控制指标。     
　　2.医疗器械注册证代理上述若有不适用的项目需在研究资料中详细说明理由。对于无法在终产品中测定的项目，建议对相同工艺处理后的样品进行检测，并在研究资料中提供中间品相关性能的质控资料。
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