医疗器械注册技术审评流程是医疗器械审评质量管理体系的关键组成部分，是医疗器械注册技术审评工作在法定时限内保质保量完成的重要保障。2015年以来，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，对推进医疗器械审评审批制度改革，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，规范审评流程提出了原则要求。近年来，器审中心做好审评体系改革的顶层设计，细致谋划，扎实推进，顺利完成了医疗器械审评审批改革的各项任务，形成了电子申报制度、项目分级审评制度、电子智能化分配制度、立卷审查制度、分段审评制度、项目管理人制度、项目小组审评制度、集体决策制度、审评报告形式审核制度、电子化在线审评制度、专家咨询管理制度、体系核查现场审评制度、对外咨询服务制度、补正资料预审查制度、审评信息公开制度共15项制度，并运用流程导向的管理理念和操作方法，在优化再造技术审评流程的过程中，将这15项制度融入审评流程加以固化，实现了规章制度与具体措施的有机整合，确保具体措施在审评工作中能够有效执行。优化再造的技术审评流程于2019年6月24日与医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)同步上线运行，新流程大体可分为受理、技术审评、形成审评结论三个环节。

　　在受理环节，系统每工作日会自动签收前一工作日eRPS系统接收的各类医疗器械注册申请项目，根据申请表中注册申请人填写的申报项目信息，将无附条件审批的延续注册、登记事项变更，部分许可事项变更申请等简单审评事项分配至项目管理部。将产品注册、附条件审批的延续注册、部分许可事项变更、临床试验审批、说明书更改告知等复杂审评事项分配至相应审评部或临床部，并通过经认定的审评人员资格，将注册申请项目分配至有资质的审评人员，实现中心层面的医疗器械产品注册项目分级审评和智能分配。审评人员在受理环节就是项目的受理员，需在法定时限内完成简单事项的形式审查或复杂事项的立卷审查，经部长复核后由项目管理部统一对外出具受理意见，确认缴费后转入技术审评，仍由进行受理审查的审评人员负责后续的技术审评工作。

　　在技术审评环节，简单审评事项由项目管理部进行技术审评，进入集体决策步骤。复杂审评事项按照临床导向原则一般由审评部、临床部共同进行技术审评(免于进行临床评价的产品仅由审评部审评)，临床部审评人员对临床评价部分的内容提出审评意见后，经复核后由审评部审评人员汇总形成最终的审评意见，进入集体决策步骤。对于所有进入技术审评环节的审评项目，审评系统在分配审评人员的同时，会分配有相应资质的项目管理人进行项目管理。复杂审评事项中的创新、优先、同品种首个或经立卷审查认为需要进行小组审评的项目，审评系统会为上述项目分配审评小组审评，由项目管理人担任项目组长，负责组织开展技术审评、沟通交流等工作。在技术审评过程中，如需医疗器械注册办理申请人补正资料，补正意见应当经过部门分技术委员会集体决策;如需进行专家咨询，可提出咨询申请，经批准同意后，由综合业务部通过审评咨询专家随机盲选系统组织形成专家咨询会议。

　　在形成审评结论环节，项目管理部经审评拟出具不予延续或不予变更结论的项目、审评部及临床部经审评拟出具审评结论的项目，均需经过本部门分技术委员会集体决策，部分特殊情况或重大问题还需提请中心技术委员会集体决策。集体决策后作出审评结论的项目，经部门复核人复核、分管主任签发后，流转至综合业务部进行审评报告形式审核，形式审核完成后制发审评报告，产品注册项目的审评报告转至国家局器械注册司行政审批，准予开展临床试验的临床试验审批项目在中心网站进行公示，其余项目的审评报告转国家局受理和举报中心制证。

　　目前，产品注册、登记事项变更、许可事项变更、延续注册、临床试验审批、说明书更改告知、复审、创新审查等事项已实现全流程在线审评。受理前咨询、审评补正资料预约咨询、补正资料预审查、创新、优先、应急等特殊产品预约咨询等沟通交流方式已覆盖审评全流程。对于创新、优先、同品种首个产品注册项目，要求审评人员利用注册质量体系核查的机会赴生产地开展现场审评，掌握第一手资料，保障审评质量。同时，充分利用中心网站、微信公众号等渠道，及时公开审评要求、审评过程、审评结果，借助中国医药报、中国食品药品网等外部媒介，广泛宣传、传播审评流程中的各项重要制度，帮助行政相对人深入了解制度制定基础，理解审评流程，掌握注册申报要点。审评流程与改革工作一样，只有进行时，没有完成时，器审中心将按照审评质量管理体系的要求，借助内部审核、管理评审、用户反馈、数据分析等手段，不断优化审评流程，确保审评流程始终与技术审评工作相适应，持续提升医疗器械技术审评质量和效率。

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