医疗器械注册半导体激光脱毛机产品适用于在医疗机构中使用，用于减少人体多余毛发的半导体激光脱毛机。根据2017年发布的《医疗器械分类目录》，产品分类编码为09-03-01(物理治疗器械-光治疗设备-激光治疗设备)。

　　医疗器械产品注册 半导体激光脱毛机产品生物学特性要求：

　　半导体激光脱毛机治疗手具头端与患者皮肤直接接触，如接触部分材料生物相容性不符合要求，则可能出现致敏或皮肤刺激等现象。虽然临床使用中通常会在患者的皮肤上涂上一层冷凝胶，但治疗手具头端仍存在接触患者的可能性，因而在设计开发过程中，需根据GB/T 16886.1-2011标准的要求，对与患者接触部分的材料的生物相容性进行评价研究，至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、皮肤刺激。并按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告)附件4中五(二)的要求提交注册申报资料，说明产品组成中与人体接触部分的材料，各材料的性质，相关的风险(是否耐受、是否安全、是否可长期使用、是否有皮肤刺激)，进行了哪些生物学试验及试验结论，豁免生物学试验的理由和论证可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[2007]345号)中的附件2出具。

　　医疗器械产品注册生物学相容性评价研究应重点关注以下方面：

　　1.生物相容性评价应对成品中的材料而不是原材料进行评价，应考虑其可能的相互作用，且部分材料生产加工过程可能引入或产生新的物质、或改变材料的性质，从而影响材料的生物相容性结果。如器械不能以整体用于试验时，应选取最终产品中各种材料有代表性的部分按比例组合成试验样品。

　　2.医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。如生物学评价研究资料中使用其他产品的生物学试验报告，应就生物学试验产品与申报产品的差异性(原材料及来源、生产工艺等)对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明医疗器械注册申报产品的生物相容性，应当考虑重新开展生物学评价。

　　3.生物学试验样品应按照说明书规定进行再处理后进行试验。

　　4.材料名称相同并不代表材料相同，除非来自同一供应商，不同的供应商材料的配方可能存在差异。

　   医疗器械注册代理提醒半导体激光脱毛机治疗治疗头端与患者接触感染危害：

　　治疗头端与患者接触，存在感染风险。因治疗头属于表面接触器械，按照《医疗机构消毒技术规范》(2015年版)要求，感染风险为中度，应采用达到中水平消毒以上效果的消毒方法。申请人应在设计开发过程中对消毒效果进行验证，在说明书中明确推荐的消毒工艺，并在申报资料中提供消毒工艺确定的依据。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！