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医疗器械体外同步复律产品注册申报综述资料编写咨询代理
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2020-10-15 14:53 ] |
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医疗器械注册体外同步复律综述资料为保证适当的同步触发信号接口，推荐制造商采用集成化的产品设计方案，将体外除颤器和心搏检测/同步器设计为集成化设备/系统，以满足体外同步复律治疗的需求。
然而，本指导原则对于产品设计方案不做限制，集成化的产品设计方案不是制造商的唯一选择，在很多情况下体外除颤器和心搏检测/同步器作为独立设备在临床中配合使用。
对于非集成化的产品设计方案，制造商应验证和确认心搏检测/同步器能够准确地检测心搏、及时地同步触发体外除颤器并安全地释放体外同步除颤能量，满足体外同步复律治疗的安全性和有效性要求。
责任方应按照说明书等随附文件正确使用上述两设备。
(一)概述
产品通用名称由核心词和特征词组成。医疗器械产品注册申请人应按照产品的预期用途来确定产品名称的核心词，按照产品的应用部位和技术特点来确定产品名称的特征词，例如，对于集成化产品：体外同步复律监护仪、体外同步复律监护系统等;对于非集成化产品：体外同步复律器、体外同步复律系统等。
(二)产品描述
医疗器械产品注册申请人应提供产品的下述描述信息：
1. 临床机理和需求、工作原理
注册申请人应描述人体在发生心律失常时的临床表现，应明确同步复律治疗机理和临床需求，应说明体外除颤器、同步器、心搏检测器的工作原理和实现方法。
2. 结构组成
医疗器械注册办理申请人应明确产品组成的信息，包含但不限于：主机、部件和附件的名称、型号和制造商(Legal Manufacture)。这些信息同时应以注册申请表附页形式提供，例如表1。
注册申请人应提供各部分的示意图或者彩色图片，描述与产品配合使用的附件、主要功能及其组成部件(关键组件和软件组件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。
表1 产品结构及组成的附页（示例）
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名称 |
型号 |
制造商 |
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主机 |
α |
κ医疗电子股份有限公司 |
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同步复律功能模块 |
β |
λ Medical Systems |
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成人除颤手柄 |
γ |
μ Medical Corporation |
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小儿除颤电极板 |
δ |
ν GmbH |
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可重复使用除颤电极 |
ε |
ξ 株式会社 |
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一次性使用电极片 |
ζ |
ο …… |
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…… |
… |
…… |
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电池 |
θ |
…… |
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交流电源适配器 |
ι |
ρ …… |
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PC软件 |
软件组件的名称、发布版本 |
(三)型号规格
对于存在多种型号的产品，注册申请人应当明确各型号的区别，应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号的结构、组成、配置和体外同步复律治疗模式加以描述。
医疗器械注册代理注册申请人应明确主机、部件和附件的下述规格：
1. 物理规格：物理尺寸、重量等。
2. 显示规格：显示屏类型、尺寸。
3. 有线/无线通信协议
3.1硬件接口：接口的名称、机械和电气协议，例如：RS-232或RS-485串口，并口，USB 1.0、USB 2.0、USB 3.0，IEEE 802.3协议的标准以太网口、快速以太网口和10G以太网口，SD/CF卡插口等。
3.2无线接口：接口的名称及协议，例如：红外接口，802.11a/b/g/n协议的WIFI网络，IEEE 802.15.1协议的蓝牙(版本1.0～4.2)等。
3.3打印规格：打印机类型，例如：热敏型等;打印分辨率：垂直分辨率、水平分辨率等;纸张宽度、打印宽度;打印波形数量等;打印速度，例如：12.5、25mm/s。
4. 附件的规格
4.1附件的结构示意图/彩色图片、附件的各部分原材料。
4.2附件的物理尺寸和面积、导线的物理尺寸等。
4.3对于灭菌包装附件，应明确灭菌方式和灭菌有效期。
(四)包装说明
医疗器械产品注册办理申请人应提供体外同步复律产品包装的信息及彩色图片，以及与该产品一起销售的配件包装情况及彩色图片。
(五)适用范围和禁忌症
体外同步复律产品是生命支持设备或系统，预期用于患者急救。
体外同步复律产品供具备资质且经过专业培训的医护人员治疗新生儿、小儿和成人患者，用于转复心动过速症状，在医疗机构、专业急救现场或者患者转运过程中使用。
1.适用人群
产品可用于治疗不稳定患者(如胸痛、肺水肿、头晕、低血压)，伴有非窦性心律的窄或宽QRS复合心动过速;对静脉药物试验无反应的非窦性心动过速患者。
2.适应症
产品可用于治疗室上性心动过速、心房颤动或心房扑动等房性心动过速、有脉性室性心动过速。
3.禁忌症
产品不用于治疗窦性心动过速、无脉性或不规则心室颤动，不用于临床认为不适合进行同步复律治疗的患者。
(六)同类产品或前代产品的信息
医疗器械注册咨询，申请人参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明申请注册产品与参考产品(同类产品或前代产品)的异同，例如表2。
表2 申报产品与参考产品对比（示例）
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功能 |
前代产品/同类产品 |
申报产品 |
异同 |
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适用范围 |
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治疗模式 |
体外同步复律 |
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功能 |
同步器、体外同步除颤 |
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除颤波形 |
双相方波、双相截断指数波、
单相正弦衰减波、单相截断指数波等 |
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阻抗范围 |
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输出能量 |
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除颤途径 |
体外经胸等 |
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电极片位置、
除颤位置 |
前-侧位、前-后位、
前-左肩胛位、前-右肩胛位等 |
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除颤作用方式 |
除颤手柄、粘贴式电极片等 |
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同步器使用方法 |
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同步器性能 |
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电源、电池 |
额定规格等 |
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… |
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(七)其他需说明的内容
对于已获得批准的部件或配合使用的附件，医疗器械注册申请人应当提供批准文号和批准文件复印件。
医疗器械注册申请人应说明配合使用的其他医疗器械或通用产品的基本情况，应说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
对于采用非集成化产品设计方案的体外同步复律器或系统等，医疗器械注册代理注册申请人应详细明确体外除颤器、同步器、心搏检测器等医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
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