医器械注册血浆速冻机产品注册，根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，分类编码为22(临床检验器械)-15(检验及其他辅助设备)-04(低温储存设备)。

　　产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品工作原理、接触方式为依据命名，应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求。

　　建议使用的名称有：血浆速冻机、医用血浆速冻机、平板式血浆速冻机等。

　　医疗器械血浆速冻机产品注册技术要求的主要性能指标

　　医疗器械产品注册对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查。因此产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　可以通过是否具有以下主要内容来进行审评。

　　1.规格型号

　　血浆速冻机可按结构组成、最大速冻容量等分为不同规格型号。

　　2.软件信息

　　需对软件名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则作出规定。

　　3.一般性能

　　应至少包含如下要求：

　　(1)最大速冻容量

　　按照生产商说明的血浆袋(标明容量)摆放方式(应有图示)，每批次最大冻结数量应不少于产品标示的数量。

　　(2)冷冻能力

　　血浆速冻机按最大速冻容量摆放模拟负载后，模拟负载核心温度降至-30℃的时间应≤60分钟。

　　(3)温度均匀性

　　医疗器械注册办理若血浆速冻机为夹合式(平板式)血浆速冻机，当速冻机空载运行到稳定状态后,上下冷板温度差应不大于8℃;若为非夹合式血浆速冻机，温度均匀性可参照GB/T 20154-2014《低温保存箱》的温度均匀性指标。

　　(4)温度显示

　　血浆速冻机应有显示温度的装置，温度显示精度至少达到1℃。

　　(5)化霜性能

　　化霜结束后，血浆速冻机蒸发器表面不应有影响正常工作的霜或冰。

　　(6)冷板压紧功能(如适用)

　　血浆速冻机冷板运动过程应平缓稳定，无异常噪声，压紧状态时应不能压破血浆袋。

　　冷板应具有防夹手保护。

　　(7)温度失控提示

　　当温度超出控制范围时，应以听觉、视觉等方式发出提示，如适用，也可以设置远程报警。

　　(8)外观及结构要求

　　外观不应有明显的缺陷，装饰性表面应平整光亮，所有易于接触到的边缘、凸起物、拐角、开孔等应当光滑圆润，避免

　　在正常使用设备时造成伤害;

　　对于具有移动装置的血浆速冻机应带有锁定装置，保持产品在运行过程中保持稳定。

　　(9)医疗器械注册附件要求

　　应对附件制定相应要求，如容器、搁板、温度传感器等。

　　(10)软件功能要求

　　软件功能应符合说明书及软件描述文档中的功能描述。符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。

　　(11)网络连接功能(如适用)

　　符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关要求。

　　(12)报警功能(如适用)

　　应符合YY0709-2009的要求。3.13其他功能

　　生产商可根据产品特点进一步细化相关要求，例如产品追溯功能等。

　　4.安全性能

　　医疗器械注册代理应符合GB 4793.1-2007的要求，并以附录形式列明医用实验室用电气设备基本安全特征(无需编写详细的电气安全附录)。如需编写详细的电气安全附录，建议注明适用项目及不适用项目理由。

　　5.电磁兼容

　　应符合GB/T 18268.1-2010的要求。

　　6.环境试验

　　应符合GB/T 14710-2009的要求。

　　应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。

　　同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例

　　注册检验典型性产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、接触方式及产品其他风险等方面。

　　医器械产品注册办理单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被典型型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型性产品，同时还应考虑其他型号中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。

　　该产品典型型号的选择应着重考虑以下因素：接触方式、最大速冻容量、制冷原理、关键元器件(如压缩机)等。

　　医疗器械产品注册例如：多层夹合式(例如2层)血浆速冻机可以覆盖单层夹合式血浆速冻机。夹合式血浆速冻机和非夹合式血浆速冻机不能相互覆盖。整体式结构的血浆速冻机和分体式结构的血浆速冻机不能互相覆盖。

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