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医疗器械电动气压止血仪产品注册风险管理报告编写咨询代理
  [  2020-09-21 10:04 ]
　　　　　医疗器械注册产品风险管理报告应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316-2016)的有关要求，判断与产品有关的危险(源)估计和评价相关风险，控制相关风险并监视风险控制的有效性。
　　1.危险(源)估计和评价
　　(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2016的附录C;
　　(2)危险(源)、可预见的事件序列和危险情况可参考YY/T 0316-2016附录E、I;
　　(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2016附录F、G、J。
　　(4)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
　　2.医疗器械注册办理产品的危险(源)示例
　　(1)能量危险(源)
　　电磁能：可能共同使用的设备(高频电刀、移动电话、摄像机等)对电动气压止血仪的电磁干扰，静电放电对电动气压止血仪产生干扰，电动气压止血仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
　　漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，导致人体感觉不适。
　　压力：过度或不适当的压力设置，会造成使用者的安全隐患，如表皮和肌肉细胞及血管受损。
　　坠落：便携式电动气压止血仪坠落，导致机械部件松动、内部元器件或气体管路松动，导致无气压输出或压力控制异常等。
　　(2)生物学和化学危险(源)
　　医疗器械注册代理申报产品不与患者直接接触。需在说明书中明确具体的使用方法。
　　(3)操作危险(源)
　　内部电源供电电压过低：在依靠内部电源(电池)工作时，电池电压过低，造成无法正常对外输出气压，或无法启动和控制气泵工作，影响手术正常进行。
　　使用错误：使用不适当尺寸的止血带，造成止血带在患者四肢肢体上固定不稳定，发生滑移;或者无法捆扎住患者的肢体的全部表面面积，造成部分肢体未能得到正常的气体压力。
　　(4)信息危险(源)
　　标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
　　医疗器械产品注册代理包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险(源)进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法等。
表2初始事件和环境
通用类别 初始时间和环境示例
不完整的
要求		 性能要求不符合
——充气时间、气压压力准确性等不符合要求
说明书未对电动气压止血仪、止血带的使用方法、使用范围、消毒和灭菌方法进行说明
制造过程 控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求
生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格
供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等
运输和贮藏 不适当的包装
不恰当的环境条件等
环境因素 过冷、过热的环境
不适当的能量供应
电磁场等
清洁、消毒和灭菌 对气压止血带的清洁、消毒方法未经确认
使用者未按要求进行清洗、消毒等
处置和废弃 产品或电池使用后处置问题等
人为因素 设计缺陷引发的使用错误等
——易混淆的或缺少使用说明书
——不正确的使用
失效模式 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效等，包括气压止血带。
 
医疗器械产品注册表3危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的
伤害之间的关系示例
危险（源） 可预见的事件序列 危险情况 伤害 相应的风险控制措施
电磁
能量		 在强电磁辐射源边使用电动气压止血仪 电磁干扰程序运行 气泵无法正常工作或无法启动 按照最新EMC法规要求，在电子硬件和软件程序中，均有对应的设计和元器件
静电放电 干扰程序运行 导致系统工作或显示不正常 增强传导和辐射干扰的ECD防护设计，使其符合要求
漏电流 产品漏电流超标 外壳与带电部分隔离/保护不够 漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服 1. 尽可能采用双重绝缘设计。
2. 增加警示标示。
热能 电池漏液 使用环境过热 产品损坏，严重时起火 1. 说明书有专项说明。
2. 增加警示标示。
机械能 坠落导致机械部件松动、内部元器件或气体管路松动 电动气压止血仪受损 导致无气压输出或压力控制异常等，手术无法正常进行。 1. 内部气泵具有减震设计。
2. 具有主要部件开机自动功能检测。
不正确的测量 气压输出数据指示不正确 压力传感器不能正确指标输出压力信号 误导操作者，不能正确的设置气压压力数值 1. 增加仪器自动校准功能。
2. 说明书等中注明定期校准要求
操作
错误		 气压止血带未插入到位 有漏气现象 止血仪输出气压不能满足临床要求 增加仪器漏气自检功能和报警功能。
使用内部电源供电的电压过低 内部电源电池电压过低，造成气泵输出压力过低 无法输出正常气体压力，不能满足临床要求 增加内部电池使用的电量显示（或检测）及低电压报警功能。
使用过长尺寸的止血带 造成止血带在患者四肢肢体上固定不稳定，发生滑移 造成止血带固定失效，影响临床手术 说明书中予以提示
使用过短尺寸的止血带 无法捆扎住患者的肢体的全部表面面积 造成部分肢体未能得到正常的气体压力，影响临床手术 说明书中予以提示
过长的手术时间设定 影响肢体血氧供给 造成肢体细胞损伤，严重时可能产生坏死 说明书中予以警示
过高的气压数值设定 使肢体产生过度压迫 造成肢体表皮和肌肉受损，严重时可能产生坏死 说明书中予以警示
不完整的说明书 不正确的主机清洁、消毒方法 使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂 产品部件腐蚀，防护性能降低 说明书中予以提示
不正确的气压止血带选择和使用方法 止血带选择使用和错误 影响手术正常使用和安全 说明书中予以提示
不正确的气压止血带灭菌方法 止血带灭菌错误 未能够符合临床灭菌要求 说明书中予以提示
不正确的产品贮存条件 器件老化，部件寿命降低 产品寿命降低，导致测量值误差过大 说明书中予以提示

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！
　　
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