医疗器械注册凡士林纱布是作为隔离敷料使用的创面敷料，用于创面与其他敷料之间、创面组织之间的隔离，用于创面的覆盖、引流和填塞，如皮肤移植的供皮区和移植区、浅度烧伤等。

　　凡士林纱布一般是由织物浸渍了白凡士林或黄凡士林加工而成。适用于符合医疗器械定义、结构组成中以凡士林纱布作为主材发挥作用的、作为第三类医疗器械管理的凡士林纱。

　　对于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料或可降解材料等的凡士林纱布，还应遵循其它相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定

　　医疗器械产品注册单元划分如下：

　　主要组成成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元。

　　凡士林纱布的医疗器械产品注册证办理研究资料至少应包含如下内容：

　　1.原材料控制

　　说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料(包括加工助剂等)的化学名称、供应商名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、纯度、分子量及分子量分布(如适用)等。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议，所用原材料的质量控制标准和检验报告(包括材质单和进货检验报告)。境内原材料凡士林应符合《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)要求，进口凡士林原材料应符合美国药典或欧洲药典等要求。境内产品的脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布应符合YY 0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》要求。

　　医疗器械注册证申请人应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性，如材料安全性数据表、相关毒理学数据和临床应用史等支持资料。

　　对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期临床用途的相关研究资料。

　　明确各组分的使用量/投料比、作用及终产品中各组分比例、建议以列表的形式提供;对生产加工过程中所使用的添加剂、助剂等均应说明起始用量或浓度，助剂或非预期/不期待物质去除措施及对残留量的控制标准。说明原材料的配比依据，不同配方可能影响凡士林纱布的使用性能，建议提供相应的研究资料。

　　2.医疗器械注册产品性能研究

　　应提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其它指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标和检验方法，并说明依据。

　　3.生物相容性评价研究

　　生物相容性评价资料应包括：

　　(1)生物相容性评价的依据、项目和方法。

　　(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

　　(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　(4)对于现有数据或试验结果的评价。

　　医疗器械产品注册证申请人应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价或试验，在评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间。建议结合产品接触创面的严重程度，进行热原的生物相容性评价研究。

　　4.灭菌工艺研究

　　参照GB 18280.1 《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

　　(1)产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于凡士林纱布产品性能的影响。

　　(2)包装与灭菌过程的适应性。

　　(3)应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SAL)应不高于1×10-6。

　　(4)残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息、控制标准及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　5.产品有效期和包装研究

　　医疗器械注册代理注册申请人应提供产品有效期的验证资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在产品技术要求中所描述的参数，并提交所选择测试方法的验证资料。应考虑加速/实时老化对于终产品的影响，以及产品的稳定性和批间可重复性。还应通过无菌检测、包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。

　　产品包装验证可根据有关国内、国际标准进行，提交产品的包装验证报告。

　　6.医疗器械注册证办理其它研究资料

　　结合申报产品的特点，如适用，开展证明产品安全性、有效性的其它研究并提供研究资料。

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