|
|
| |
|
医疗器械肌腱韧带固定系统品注册技术要求编写咨询代理
|
|
| [
2020-08-03 15:48 ] |
|
|
|
医疗器械注册产品名称的要求肌腱韧带固定系统产品的命名应采用《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关法规的要求。
产品的结构和组成
医疗器械产品注册肌腱韧带固定系统产品的结构和组成应包括所含组件、选用材料及符合标准、表面处理方式、交付状态及有效期信息。肌腱韧带固定系统产品的结构和组成信息举例见表1，申请人可根据产品实际选择或增加相关内容。
表1肌腱韧带固定系统产品结构和组成举例
|
产品名称 |
结构和组成 |
|
带线锚钉 |
带线锚钉通常包括锚钉、缝线（带针或不带针）、插入器组成。锚钉通常由符合相关标准的钛合金、不锈钢、聚醚醚酮、可吸收材料（如聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、羟基磷灰石、β-磷酸三钙或复合材料）制成，钛合金表面可经阳极氧化处理；缝线通常由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺、可吸收聚对二氧环己酮等纱线单独或混合编织而成，缝线可带染料，表面可带涂层；缝合针通常由符合相关标准的不锈钢材质制成；该产品可预装插入器，插入器由插入器手柄和插入器杆组成，插入器手柄由高分子材料制成，插入器杆由符合相关标准的不锈钢材质制成。产品采用辐照或环氧乙烷灭菌。灭菌有效期XXX年。 |
|
带袢钛板 |
带袢钛板通常包括钛板、线圈、缝线（牵引线及翻袢线）组成，钛板通常由钛合金材料制成，表面可经阳极氧化处理。线圈和缝线材质为高分子材料，如聚乙烯、聚酯材料，缝线可带染料，表面可带涂层。产品采用辐照或环氧乙烷灭菌。灭菌有效期XXX年。 |
|
肌腱韧带固定螺钉 |
肌腱韧带固定螺钉可由螺钉、或由螺钉和鞘套组成。螺钉由钛合金、不锈钢、聚醚醚酮、可吸收材料（如聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、羟基磷灰石、β-磷酸三钙或复合材料）制成，鞘套由聚醚醚酮、聚丙烯等高分子材料制成。钛合金表面可经阳极氧化处理。产品采用辐照或环氧乙烷灭菌。灭菌有效期XXX年。 |
产品工作原理/作用机理：
医疗器械注册代理肌腱韧带固定系统主要用于肌腱韧带固定术中将软组织或软组织移植物固定于骨上：
1.带线锚钉的工作原理举例：带线锚钉是将锚钉植入骨内与骨骼形成锚固，连接在锚钉上的缝线可以将肌腱、韧带等软组织重新缝合固定，使之重新固定在骨面上，提供简单且高效的解剖学复位。
2.带袢钛板的工作原理举例：以前交叉韧带重建为例，带袢钛板是将用于韧带重建的肌腱或韧带穿过线圈，然后通过钛板上的牵引线将肌腱或韧带牵拉穿过胫骨和股骨骨道，直至钛板到达可进行翻转的皮质骨表面，此时通过翻袢线将钛板悬吊于股骨外侧。将肌腱或韧带的另一端穿过胫骨骨道并用肌腱韧带固定器械(如肌腱韧带固定螺钉、U型钉等)固定于胫骨端。通过股骨端及胫骨端两端的固定，并随着组织逐渐长入覆盖并包裹，提供足够的力学固定，恢复关节的稳定。
3.肌腱韧带固定螺钉的工作原理举例：肌腱韧带固定螺钉是将肌腱韧带移植物在骨隧道内进行挤压，从而实现移植物的固定。
鉴于肌腱韧带固定系统产品型号规格的多样性，注册申请人应提供不同型式和规格组件的设计原理、设计依据及对应的具体临床使用情形，明确与已上市产品的差异;明确关键尺寸，如锚钉的外径和内径、长度，锚钉和缝线的连接机制;明确植入锚钉前对骨的处理，如预钻孔直径和长度;明确单独包装的锚钉、缝线、钛板或线圈的使用方法;明确免打结产品防退结的设计原理，必要时还需提供产品详细的使用说明。
医疗器械注册办理产品技术要求的主要性能指标
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)进行编写。
医疗器械产品注册产品技术要求应符合相关国家标准、国际标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平，且性能指标不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。如(八)1中所述，肌腱韧带固定系统产品可以参照类似产品和相关产品的国家标准和行业标准。需要注意的是，注册申请人应根据产品的特点，制定保证产品安全、有效、质量可控的产品技术要求。如肌腱韧带固定系统的缝线与YY 0167-2005中定义的缝线用途有显著不同，其设计预期并非单纯的缝合组织，而是要承担固定软组织的拉力。故在产品技术要求制定缝线性能指标时，如线径和抗张强度等，注册申请人应根据产品自身特点和质控情况制定性能指标的可接受值。肌腱韧带固定系统技术要求中的性能指标可以参考如下项目进行制定，注册申请人应结合申报产品特点选择或增加适用的性能指标：
1.带线锚钉：缝线性能指标(材料、外观、线径、长度、抗张强度、褪色试验)、锚钉性能指标(材料、外观、尺寸、表面粗糙度、表面缺陷、硬度、阳极氧化表面元素定性分析)、缝合针性能指标(材料、外观、硬度、表面粗糙度、弹性、韧性、针尖强度、穿刺力、耐腐蚀性能)、插入器性能指标(与人体接触部分材料、外观、表面粗糙度、硬度、耐腐蚀性能)、插入器与锚钉作为整体的旋入扭矩和断裂扭矩、缝合针与缝线连接强度、锚钉与缝线的固定强度、降解性能、无菌、环氧乙烷残留量。
2.带袢钛板：钛板性能指标(材料、外观、表面粗糙度、表面缺陷、硬度、尺寸、阳极氧化表面元素定性分析)、线圈性能指标(材料、外观、线圈长度、褪色试验)、缝线性能指标(材料、外观、线径、长度、抗张强度、褪色试验)、钛板与线圈的固定强度、无菌、环氧乙烷残留量。
3.肌腱韧带固定螺钉：螺钉性能指标(材料、外观、表面粗糙度、表面缺陷、尺寸、硬度、旋入扭矩、断裂扭矩、固定强度、降解性能、阳极氧化表面元素定性分析)、鞘套性能指标(材料、外观、尺寸)、螺钉与鞘套的配合性能、无菌、环氧乙烷残留量。
医疗器械产品注册代理性能指标对应的检验方法的确定也是技术要求的主要内容。检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准。对于需要自行制定的检验方法，应在支持性资料中详细论证检验方法及测试结果可接受限的合理性，如(八)1中所述。若需要在技术要求中规定终产品的材料性能，当原材料的化学成分、显微组织等技术要求经加工后仍适用于终产品，则可以列入性能指标。除非原材料的力学性能与成品的力学性能要求一致，否则产品技术要求中力学性能指标应针对终产品而不包括针对原材料的内容。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，并附相应图示及数据表格对逐型号规格进行说明。
同一医疗器械注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例
肌腱韧带固定系统在同一注册单元内所检验的产品应为能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。原则上不同型号、不同材质的组件应分别选取典型性产品进行检验，应涵盖结构最复杂、功能最多、配置最齐全的规格。举例：不同材质缝线、缝合针及插入器等均应分别检测。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！
|
|
|
|
|
|
