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不完整的要求 |
性能不符合要求；
说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明； |
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制造过程 |
控制程序及生产工艺、作业指导书修改未经验证，导致产品质量不稳定；
生产过程关键工序控制点未进行监测，导致产品不符合要求等；
外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。 |
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运输和贮藏 |
产品防护不当导致设备运输过程中损坏等；
在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。 |
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环境因素 |
温度、湿度、海拔如超出给定范围后可能造成运行不正常；
过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等；
强酸强碱导致伤害等；
抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等；
设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。 |
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擦拭和清洁 |
使用者未按要求进行维护、擦拭和清洁。 |
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处置和废弃 |
未在使用说明书中对低频电疗仪或其他部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。 |
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人为因素 |
设计缺陷引发的使用错误；
设计变更未有效执行；
易混淆的或缺少使用说明书：
—图示符号说明不规范
—操作使用方法不清楚
—技术说明不清楚
—重要的警告性说明或注意事项不明确
—不适当的操作说明等 |
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失效模式 |
由于老化、磨损而导致功能退化/疲劳失效。 |
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