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医疗器械肌腱韧带固定系统产品注册研究资料编写咨询代理
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2020-06-09 17:19 ] |
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医疗器械注册肌腱韧带固定系统产品的研究资料怎么编写？具体要求如下：
1.产品性能研究
应当提供产品的性能研究资料，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法，采用的原因及理论基础。
虽然目前还没有完全适用于肌腱韧带固定系统产品的国家标准和行业标准，但是可以参照类似产品和相关产品的国家标准和行业标准，并结合实际使用情况制定相应的产品技术指标。例如可参照YY 0167-2005、YY 1116-2010、YY/T 0043-2016、YY 0018-2016制定性能研究指标。医疗器械产品注册申请人还应根据申报产品的作用机理、适用部位、产品特点及临床常见失效模式提供相应的性能研究资料。
表4列出了肌腱韧带固定系统产品常见力学性能研究指标，注意应根据具体产品的设计及变更特征和设计开发风险点选择和添加相应的性能指标，但相应的选择理由应明确进行论述。进行力学性能试验时，一般根据有限元分析或数值计算选取受力最差情况进行试验(如考虑模拟骨块的等级、临床适用部位、缝线锚钉组合等因素)。根据申报产品处于最差情况的型号规格，再选择已上市同类产品中最接近的型号规格的性能数据进行对比。力学性能试验方法可参考相关标准进行测试，若需要修改公认的标准检验方法或自行制定检验方法时，需匹配产品的设计特点或具体使用方式，例如特殊工装及测试样品的制备方法，应在支持性资料中详细论证检验方法及测试结果可接受限的合理性。此外，肌腱韧带固定系统中的锚钉或肌腱韧带固定螺钉结构型式不同于骨接合植入物用的接骨螺钉，在进行插入器与锚钉作为整体的旋入扭矩和断裂扭矩试验时，可不必完全参考YY 0018-2016要求旋入四圈或外露五道螺纹，应结合产品特点制定相应的试验方法。对于无相关医疗器械注册办理产品标准可参考的力学性能(如带线锚钉固定强度、带袢钛板固定强度、肌腱韧带固定螺钉固定强度等)试验方法建议模拟临床使用及产品预期作用期限制定相应的加载载荷和循环周期等参数。力学性能指标的可接受性建议与已上市同类产品的数据进行对比，对于有针对性的国内外行业标准或学术团体官方共识中的指标也可以接受。另外，对于高分子材料产品，建议提交老化前后产品性能对比研究资料;对于部分或全部可降解产品，应提供降解性能研究资料，应考虑材料、降解速率及产品力学性能随时间的变化、降解产物研究;对于含有涂层的缝线或线圈，考虑到在手术过程中及在体内循环应力下可能出现涂层的剥落或磨损，建议提供涂层与基体的结合性能研究资料。
表4肌腱韧带固定系统主要力学性能项目举例
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产品名称 |
力学性能项目举例 |
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带线锚钉 |
插入器与锚钉作为整体的旋入扭矩和断裂扭矩；
敲入式锚钉的插入性能；
缝合针与缝线连接强度；
锚钉与缝线作为整体的固定强度（包括疲劳前后的固定强度、疲劳后缝线伸长量性能研究）；
缝线抗张强度；
缝合针弹性、韧性、针尖强度、刺穿力。 |
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带袢钛板 |
钛板与线圈的固定强度（包括疲劳前后的固定强度、疲劳后线圈伸长量性能研究）；
缝线抗张强度。 |
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肌腱韧带固定螺钉 |
插入器与螺钉作为整体的旋入扭矩和断裂扭矩；
敲入式螺钉的插入性能；
固定强度（包括疲劳前后的固定强度）。 |
2.生物学评价研究
(1)预期与人体接触的部分，均需要进行生物学评价，必要时进行生物学试验，建议医疗器械注册根据GB/T16886系列标准对产品的生物相容性进行评价。其中，植入人体的组件的生物学评价项目至少包括细胞毒性、皮内刺激、迟发型超敏反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性、肌肉植入、热原;与人体短暂接触的组件的生物学评价项目至少包括细胞毒性、皮内刺激、迟发型超敏反应。阳极氧化产品的生物学评价应至少包括细胞毒性。
(2)实施或豁免生物学试验的理由和论证可参照《医疗器械生物学评价和审查指南》(国食药监械〔2007〕345号)中相关要求。
3.动物实验
医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中临床前动物实验是重要手段之一，其主要目的是初步评价医疗器械的安全性、有效性和可行性。针对肌腱韧带固定系统产品是否开展动物实验建议参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》(国家药品监督管理局通告2019年第18号)。对于多数的肌腱韧带固定系统产品来说，通常不需要进行临床前动物实验。但针对可吸收类植入物(如可吸收锚钉或可吸收肌腱韧带固定螺钉等)建议进行动物实验，并提供实验动物的选择依据，提供与拟医疗器械产品注册申报产品预期用途相对应的解剖部位应用的动物模型的建立依据，提供植入物尺寸、骨长入体积测量准确性的验证资料(方法学建立的验证资料)，提供观察时间点的确定依据，各观察时间点的观察结果，并论述材料降解与骨长入的匹配情况、周围炎症反应的情况以及肌腱韧带固定效果并进行评价。动物实验应在获得实验动物使用许可证的机构进行，并获得相应福利伦理审查和监管。
4. MRI兼容性测试
鉴于肌腱韧带固定系统主要用于软组织与骨的固定，重点关注软组织重建及功能恢复情况，而MRI检查是评价软组织功能的重要手段，因此针对该类产品进行MRI兼容性研究很有必要。如注册申请人对申报产品进行了MRI兼容性的相关验证，需根据YY/T 0987系列标准对产品在核磁环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。应根据研究报告，列出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率(SAR)等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果，相关信息在说明书中予以明示。
如医疗器械产品注册办理申请人未对申报产品进行MRI兼容性的相关验证，应重点明确该产品尚未在MRI环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。并在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险，应审慎使用。
5.灭菌工艺研究
对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。应对辐照灭菌工序对于高分子部件性能的影响进行评价，并提供验证性能的确定依据、验证方案及报告，以及接受指标的确定依据。
对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。
6.产品有效期和包装研究
(1)医疗器械注册代理注册申请人应提交产品有效期研究确认资料，依据YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》对产品(包括包装)采用加速老化试验和实时老化试验的方式验证其有效期。产品的实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时进行。如果首次注册时提交的是加速老化验证资料，医疗器械注册证申请人应继续实时稳定性试验。当加速老化试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。
(2)注册申请人应提交包装研究资料，依据有关国内、国际标准进行(如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等)对包装进行分析研究和评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料的毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性。
(3)医疗器械产品注册代理根据《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号)的要求，无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。后者则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项目。其中，包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等;包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。
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