关于××××企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明(参考模板)

　　××××为我市生产企业，成立于××××年，位于××××，法人代表：××××。该企业现有拟用于本次申请品种实际生产面积××××㎡，员工××××人，主要生产××××等产品。为满足抗击新冠肺炎疫情物资保障所需，该企业申请××××产品进入应急审批程序，有关情况如下：

　　一、拟申请产品名称：××××，结构组成：××××，适用范围：××××，执行标准：××××。属于当前疫情防控急需物资。

　　二、该产品的主要生产设备已经安装到位，主要原材料已订购;投产后，日产能××××万个/天。

　　三、当前，申请产品及其同类产品市场供应不足，在疫情防控期间确需应急采购。

　　          特此说明。

　　                                                                                                                    (出具部门公章)

　　                                                                                                                   2020年××月××日
注：想走应急注册审批企业第一步必须到市场监督管理局开具《企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》。

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