医疗器械母亲胎儿多参数监护仪产品注册技术资料编写咨询代理

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医疗器械母亲胎儿多参数监护仪产品注册技术资料编写咨询代理

[ 2020-01-10 15:28 ]

　　医疗器械注册母亲胎儿多参数监护仪产品技术要求应包括的主要性能指标，产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的技术要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
　　1.制造商拟定的产品技术要求应根据监测的人体生命体征数据覆盖以下标准规定的安全要求和性能要求：
　　(1)胎儿参数监测：YY/T 0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》GB 9706.9—2008《超声诊断及监护类产品专用安全标准》
　　(2)心电监测：GB 9706.25—2005《心电监护类设备安全专用标准》YY 1079—2008《心电监护设备安全与性能专用标准》
　　(3)无创血压监测：YY 0670—2008《无创血压设备性能专用标准》YY 0667—2008《无创血压设备安全与性能专用标准》
　　(4)血氧监测：YY 0784—2010《脉搏氧设备安全与性能专用标准》
　　(5)体温监测：YY 0785—2010《电子体温计性能专用标准》(注1)
　　注1：请关注体温探头采用通过测量人体耳腔的热辐射的工作原理，应考虑执行GB/T 21417.1—2008《医用红外体温计第1部分：耳腔式》标准的要求;若是采用热敏电阻式的测量方式，请考虑执行YY 0785—2010《临床温度计连续测量的电子体温计性能要求》标准的要求。
　　(6)多参数监护的安全要求：YY 0668—2008《医用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》
　　(7)若有报警功能的安全要求：YY 0709—2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
　　2.医疗器械产品注册产品技术要求应包括软件的临床功能纲要(包括数据存储、回顾、管理，报告打印，评分功能、报警功能等，软件功能需参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求)。
　　若具有网络连接功能用于电子数据交换或远程控制的产品，请参考《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》第五章第(一)款第2条的内容制定性能要求。
　　若符合移动医疗器械的定义，请参照《移动医疗器械注册技术审查指导原则》充分考虑产品风险及特性，制定相应的性能要求。
　　3.代办医疗器械注册应在产品技术要求的附录中列明申报产品的所有按医疗器械管理的配附件或影响产品主要性能的配附件信息(如：型号规格、制造商等)。

医疗器械注册产品的主要风险资料：
　　医疗器械注册代理母亲胎儿监护仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
　　(1)在拟注册产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。
　　(2)在产品过程测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准及技术规范等的要求。
　　(3)综合剩余风险是可接受的。
　　(4)已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
　　2.风险管理报告的内容至少包括：
　　(1)产品的风险管理组织。
　　(2)产品的组成及预期用途。
　　(3)风险报告编制的依据。
　　(4)产品与安全性有关的特征的判定。
　　医疗器械注册代理申报方应按照YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。
　　注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。
　　(5)对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。
　　医疗器械产品注册代理申报方应根据自身产品特点，根据YY/T 0316—2016附录E的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。表2所列为母亲胎儿监护仪的常见危害：
表2 母亲胎儿监护仪的常见危害

编号	可预见的事件序列	危害处境	损害
1	能量的危害
1.1	电能
1.1.1	电源输入插头剩余电压	插头与网电源分离后，产品内滤波器剩余电压不能快速泄放。	导致对孕妇（和/或操作者）电击伤害。
1.1.2	过量的漏电流	绝缘/隔离效果不符合要求
1.1.3	通过应用部分（探头、宫缩传感器）引起孕妇触电	1. 隔离措施不足； 2. 电介质强度达不到要求； 3. 声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。
1.1.4	误接触高压部分	1. 安全地线没有或失效； 2. 高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿。
1.2	热能
1.2.1	非预期的或过量的传感器表面温升	传感器压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗。	引起人体组织过热或导致烫伤。
1.2.2	超声输出声强过高和/或辐照时间过长	超声波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能。	引起人体组织过热或导致烫伤。
1.3	声能
	孕妇及胎儿在监测过程中接受的非预期声辐射剂量	产品故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体；产品声输出控制、显示功能失效或故障。	可能造成人体组织细胞损伤。
1.4	机械力
1.4.1	操作者使传感器与人体皮肤接触时用力过大	操作者缺乏相关常识。	孕妇腹部压力过大，引起孕妇不适。
1.4.2	锐边或尖角	主机或/和治疗头表面有锐边或尖角。	使用者和孕妇被划伤。
1.4.3	坠落	便携式提拎装置不牢固。	使用者和孕妇被砸伤。
1.4.4	坠落	设备支撑件强度不足。	使用者和孕妇被砸伤。
1.4.5	撞伤	带脚轮设备锁定不良。	使用者和孕妇被撞伤。
1.4.6	撞伤	移动式设备易翻倒。	使用者和孕妇被撞伤。
1.4.7	压伤	血压袖带、血氧检测探头夹压力不合理。	孕妇肌肉压伤。
2	生物学危害
	生物不相容性	1. 与孕妇接触的传感器材料有致敏性； 2. 与孕妇接触的传感器材料有刺激性； 3. 与孕妇接触的传感器材料有细胞毒性。	产生致敏、刺激和细胞毒性反应。
3	环境危害
3.1	设备受到外界的电磁干扰	1. 产品设计时抗干扰能力不足； 2. 未考虑电磁环境的影响。	不能正常工作。
3.2	设备对外界的电磁辐射干扰	1. 屏蔽、滤波及接地技术不完善； 2. 未考虑电磁环境的影响； 3. 产品内部信号线与电源线相互干扰。	引起其他设备不能正常工作。
3.3	运输和贮藏	不恰当的包装。	产品防护不当导致设备运输过程中损坏。
3.4	环境因素	过热环境。	导致设备不能正常工作。
3.5	环境因素	强酸强碱。	导致设备不能正常工作。
3.6	环境因素	非预期使用于有麻醉剂的环境中。	混合气体爆炸。
3.7	环境因素	设备的供电电压不稳定。	设备不能正常工作或损坏。
3.8	处置和废弃	未在使用说明书中对附件的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分。	环境污染。
3.9	处置和废弃	未对设备废弃的处置进行提示性说明。	环境污染。
4	器械使用的危害
4.1	误操作	1. 未经培训的人员使用操作； 2. 使用程序过于复杂或使用说明书表达不当； 3. 对设备及监护电极维护、保养方式、方法、频次进行说明。 4. 未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定。	导致孕妇不适。设备及各附件不能正常使用。导致设备/附件超期非正常使用。导致图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患。
4.2	与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性	传感器上用的超声耦合剂不相容。	使孕妇皮肤造成不适。
4.3	交叉感染	与孕妇接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。	可导致感染性疾病。
4.4	工作数据的准确性	监测数据不准确。	导致正确状态误报或危险状态不报。
4.4	不完整的要求	参数正常监护范围设计不合理。	导致正确状态误报或危险状态不报。
4.5	不完整的要求	参数报警设定值设计不合理。	导致正确状态误报或危险状态不报。
4.6	不完整的要求	报警系统失效。	导致正确状态误报或危险状态不报。
4.7	设计缺陷引发可能的使用错误	易混淆的或缺少使用说明书：包括图示符号说明不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、未规定一次性使用电极等消耗性材料采购要求、使用不适用的电极或传感器引起的危险、清洁、消毒灭菌方法不明确、重要的警告性说明或注意事项不明确等。	可导致感染性疾病。
4.8	不适当的操作说明	医疗器械产品注册办理血压袖带、血氧检测探头夹压力不合理引起的危险，等等。使用不当引起的风险：由缺乏技术的/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备；等等。未按使用说明书规定使用指定监护电极；等等。清洁消毒不当引起的危害、使用未经消毒灭菌或不按规定的消毒灭菌方法进行消毒灭菌的器械、一次性使用器械的多次使用、不按制造商推荐的要求采购一次性使用的器械或传感器、不能正常发挥使用性能等。维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能。	可导致感染性疾病等。
4.9	寿命问题	老化、磨损和重复使用而致功能退化。	导致设备性能参数指标不符合标准要求。
5	制造过程
5.1	制造过程更改的控制不充分	控制程序修改未经验证。	导致设备性能参数指标不符合标准要求。
5.2	制造过程的控制不充分	生产过程关键工序控制点未进行监测。	导致部件或整机不合格。
5.3	供方的控制不充分	外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验。	导致不合格外购、外协件投入生产。
6	网络安全
6.1	设备访问控制不充分	未经授权的操作篡改或删除设备的健康数据和设备数据。	基本性能丧失；病人误诊或延期治疗。
6.2	设备数据交换控制不充分	设备通过U盘、网络等交换方式交换数据过程中设备的健康数据和设备数据被篡改或丢失。	基本性能丧失；病人误诊或延期治疗。
6.3	设备运行的软件环境不安全	设备运行的软件环境存在漏洞，被病毒干扰或黑客攻击导致设备的健康数据和设备数据被篡改或丢失。	基本性能丧失；病人误诊或延期治疗。
7	移动医疗
7.1	移动计算终端的数据控制不安全	移动终端上的软件保存在终端上的健康数据和设备数据被篡改或丢失。	基本性能丧失；病人误诊或延期治疗。
7.2	移动计算终端的显示屏不足	移动终端的显示屏大小、分辨率和亮度不符，导致软件运行在终端上显示的信号、波形等不符合标准要求或无法看清。	基本性能丧失；病人误诊或延期治疗。
7.3	环境光干扰设备	环境光太强，移动终端上的软件没有对环境光进行检测，导致血氧检测不准确。	基本性能丧失；病人误诊或延期治疗。
7.4	移动终端电池容量不足	移动终端监护过程中，电量不足，导致监护中断。	病人误诊或延期治疗。
7.5	云服务使用不当	移动终端和云服务器之间数据交互存在漏洞，导致移动终端和云服务器上的健康数据和设备数据被篡改或丢失；云服务器安全存在漏洞，被黑客或病毒感染导致云服务器上的健康数据和设备数据被篡改或丢失；云服务器存放环境存在安全风险，导致云服务器上的健康数据和设备数据丢失；云服务器维护过程不当，导致云服务器上的健康数据和设备数据被篡改或丢失。	基本性能丧失；病人误诊或延期治疗。
7.6	无法确认使用用户身份	移动终端软件使用中，无法对使用的监护对象进行身份确认，导致监护数据和使用者产生匹配错误。	基本性能丧失；病人误诊或延期治疗。

　 (6)明确风险可接受准则。

　　(7)对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单。
　　(8)医疗器械产品注册申请企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
　　(9)对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
　　(10)在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任。
　　同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
　　同一医疗器械注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性确定典型产品。一般来说，典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，即功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。在同一注册单元中，若仅辅助功能不同，则可以作为同一产品的多个型号加以区分。
　　如关键件的不同(如开关电源不同)，应进行差异性检验。
　　如A型号具有一种辅助功能，B型号具有两种以上辅助功能并包括前者，或A型号的性能和功能是B型号的子集，应选取B型号作为典型产品。
　　与性能和安全项目关注点不同，电磁兼容方面的典型性产品应充分考虑注册单元内不同型号之间电磁兼容特点和差异。
　　医疗器械注册办理在实施GB 9706.1标准全项检测时，应按照电磁兼容标准要求对电磁兼容性实施检测。安规检测报告和电磁兼容检测报告应具有关联性。

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