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重庆市第二类医疗器械产品首次注册咨询代理
  [  2020-01-09 14:53 ]

         重庆市第二类医疗器械产品注册办理依据:《医疗器械监督管理条例》国务院令第680号 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

  《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证

  《医疗器械监督管理条例》无 第十一条第一款 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  重庆市第二类医疗器械产品首次注册受理条件要求,已完成临床评价和对临床评价资料的汇总和分析。(国家食品药品监督管理总局规定豁免临床除外)办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求,符合《医疗器械生产质量管理规范》要求或已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系,按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证,已具备拟注册产品的生产能力;符合《医疗器械生产质量管理规范》要求或已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系, 已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,通过预评价,完成注册检测且结论为合格。 医疗器械注册申请人为重庆市辖区内合法登记的企业通用,已参照执行国家食品药品监督管理总局发布的相应技术指导原则。

  重庆二类医疗器械产品注册申请材料根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号 第五条) 、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号) 申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号 第五条) 、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)

  二类医疗器械产品注册申请材料目录:

  1、述资料

  2、研究资料

  3、生产制造信息

  4、产品风险分析资料

  5、产品注册检验报告

  6、证明性文件

  7、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

  8、符合性声明

  9、产品技术要求

  九、产品技术要求

  10、《医疗器械注册申请表》

  11、临床评价资料

  12、医疗器械安全有效基本要求清单

   医疗器械注册咨询重庆市第二类医疗器械产品首次注册 办理流程:

  1、申请与受理

  对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,当场告知申请人补正有关材料。 重庆市药品监督管理局受理通知书

  2、审查标准:审查结果

  3、审查与决定审查

  对行政审批申请事项的合法性、合理性进行审查,对照审批条件、标准,根据情况分别作出审查意见。 建议准予许可或不予许可。

  4、决定

  对行政审批申请事项的合法性、合理性进行审查,对照审批条件、标准,根据情况分别作出审查决定。 准予许可或不予许可。

  5、是否收费依据及描述收费标准

  6、特殊环节技术审评不收费120工作日 《医疗器械注册管理办法》第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

  医疗器械注册代理首次注册收费依据重庆市药品、医疗器械产品 注册收费标准(试行是 关于印发重庆市加快生物医药产业发展若干政策的通知(渝府办发【2019】56号),(74300元/每个产品)

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册代理、医疗器械产品分类界定代办理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代办理、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

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