医疗器械骨组织手术设备产品注册风险研究资料编写咨询代理

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医疗器械骨组织手术设备产品注册风险研究资料编写咨询代理

[ 2020-01-08 17:13 ]

　　　　医疗器械产品注册骨组织手术设备产品注册建议直接采用行业标准中的通用名称：电动骨组织手术设备，电池供电骨组织手术设备。
　　骨组织手术设备产品的主要风险包括以下七大内容：
　　1.产品的风险管理报告应符合《YY/T 0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。医疗器械注册申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
　　(1)在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。
　　(2)在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。
　　(3)对所有剩余风险进行了评价。
　　(4)全部达到可接受的水平。
　　(5)对产品的安全性的承诺。
　　2.风险管理报告的内容至少包括：
　　(1)产品的风险管理组织。
　　(2)产品的组成及适用范围。
　　(3)风险报告编制的依据。
　　(4)产品与安全性有关的特征的判定。
　　医疗器械注册办理申请人应按照《YY/T 0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。
　　注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。
　　(5)对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。
　　医疗器械产品注册办理申请人应根据自身产品特点，根据YY/T 0316—2016附录E、I的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。
　　(6)风险可接受准则：降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
　　(7)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T 0316—2016的附录F、G、J。

表2 产品主要初始危害因素

通用类别	初始事件和环境示例
不完整的要求	设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，电气绝缘强度低，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；刀具工作时间过长，与人体接触的刀具温度过高，手机散热不良或失效，冷却装置冷却功能失效，可能引起操作者和/或患者烫伤；刀具、手机和主机间连接不牢固；便携式提拎装置不牢固，设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，均可能对使用者或患者造成机械损伤；进液防护能力不足，造成电气危害；运动零件防脱、防裂功能失效，机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效，造成机械危害；脚踏开关产生误动作；骨组织手术
不完整的要求	设备停电后又恢复时可能造成能量输出危险；控制器件固定不紧固造成调节失误；工作时噪声过大干扰医护人员的正常工作；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作。运行参数不恰当规范：转速、频率、力矩等运行不稳定或与设定值不一致。性能要求不恰当规范：性能参数与实际使用情况不匹配，导致机械损伤。与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。医疗器械注册代理服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备、刀具、电池（若适用）的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备、刀具、电池（若适用）不能正常使用；未规定电池充电器应符合GB 9706.1—2007的要求。寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用而致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患。
制造过程	制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产。
运输和贮藏	不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。
环境因素	物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作。化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱清洗、消毒和灭菌溶液导致设备/刀具损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；A类设备在B类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏。
清洁、消毒和灭菌	未对清洗、消毒、灭菌过程进行确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对直接或可能接触患者部件，如刀具、手机或相关部件的清洗、消毒、灭菌方法未经确认，不能对相关部件进行有效清洗、消毒、灭菌。消毒、灭菌执行不恰当：使用者未按要求对刀具或相关部件进行防护或消毒和/或灭菌，导致院内感染。
处置和废弃	没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对刀具的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备的废弃处置进行提示性说明。
材料	生物相容性：与人体接触的刀具或其他部件选择不当可致过敏等反应。
人为因素	设计缺陷引发可能的使用错误。易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如自停保护功能、变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的刀具；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件。器械的状态不明确或不清晰：无刀具的类型显示，输出参数无法分辨。设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰：设置或测量参数未标示单位。错误显示结果：测量结果显示错误。控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：设备显示工作速度、频率与探头实际工作速度、频率不一致。与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示参数与多数同类设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数设置错误。由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性：未按使用说明书规定使用指定类型和型号的刀具，致设备损坏或人员伤亡。
失效模式	由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：刀具由于反复消毒和灭菌、使用磨损等原因刃口老化、破损致患者伤害。

医疗器械产品注册代理表3 部分危害、可预见的事件序列、危害处境
和可发生的损害之间的关系

危害	可预见的事件序列	危害处境	损害
电磁能（电磁干扰）	手术室内其它设备对骨组织手术设备电磁干扰导致电控部件非控制启动、运转；骨组织手术设备干扰其他手术设备的正常工作。	设备活动部件意外运动；设置参数自行改变；其他同时使用的监护或生命维持系统无法正常工作。	患者机械损伤、死亡；间接导致患者死亡。
电能	出厂产品质量控制不严。	应用部分漏电流超过标准要求；绝缘失效。	患者电击损伤、死亡；
机械力伤害	运动部件防脱、防裂功能失效；机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效。	应用部分不受控运动。	患者机械损伤或死亡。
运动部件（底座解锁脚踏开关位置不合理）	意外的踩踏；地板刹车锁定装置解锁。	骨组织手术设备非预期性移动。	操作者操作失误导致患者损伤、病情加重。
功能的丧失或损坏（手机、刀具）	运动部件长期使用的磨损；制造时不合格。	防脱、防裂功能失效，刀具飞脱或断裂；刃口老化、破损	患者受损、病情加重、死亡。
操作（控制器误操作）	未放置在指定位置；误接触脚踏控制器功能键。	设备活动部分意外运动。	患者受损、病情加重、死亡。
不完整的使用说明书（附件安装）	使用说明书未对部件/配件使用作出详细说明；使用说明书未对部件安装作出说明；使用说明书未对部件承载能力作出说明；错误的部件安装说明。	部件安装不正确，松动、不能正确实现预期的功能、运动部件断裂。	器官受损、病情加重、死亡。
生物相容性	直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料未进行生物学评价	具有细胞毒性；致敏。	患者出现器官衰竭、皮肤过敏反应。

表2、表3依据YY/T 0316—2016的附录E提示性列举了骨组织手术设备可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。　　由于骨组织手术设备的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。医疗器械注册申请人应按照YY/T 0316—2016中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
　骨组织手术设备产品的研究要求资料申报要求：
　　1.产品性能研究
　　医疗器械产品注册申请应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性(如报警功能、过载保护功能)、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
　　2.生物相容性评价研究
　　应对产品中与患者直接接触的材料(例如刀具)的生物相容性进行评价。生物相容性评价根据《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》(GB/T 16886.1—2011)进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)。当需要进行生物学评价试验时，应当由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学评价试验资质的医疗器械检测机构进行。
　　医疗器械产品注册代理生物相容性评价研究资料应当包括：
　　(1)生物相容性评价的依据和方法。刀具应至少考虑细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应。
　　(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
　　(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。
　　(4)对于现有数据或试验结果的评价。
　　3.灭菌/消毒工艺研究
　　(1)终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
　　(2)残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
　　4.产品有效期和包装研究
　　(1)有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告。
　　(2)应当提供刀具等有限次使用部件的使用次数验证资料。
　　(3)包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
　　5.软件研究
　　医疗器械注册代理参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

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