医疗器械电动手术台产品注册风险管理报告资料编写咨询代理

通用类别

初始事件和环境示例

不完整的要求

液压系统、自锁式气弹簧密封性不符合要求；机械部件配合不紧密；自锁式气弹簧不能满足横向支撑力和锁定的要求；台面升降行程不符合要求；台面整体转角，台面和各部分倾角、折角不符合要求；台面稳定性和位置精度不符合要求；附件安装架的位置及附件安装稳定性等对手术操作者和患者的危害；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能力不足，造成危害；附件和悬挂物不牢固，带脚轮设备锁定不良；移动式设备易翻倒，设备支撑部件强度不足；设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作等。
台面的移动和翻起等是否能通过控制器达到预定的要求等。
使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用等。
使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常使用导致稳定性等指标降低，安全性能出现隐患等。

制造过程

控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。
生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求等。
外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等，如：电磁阀不合格、液压推杆密封不合格等。

运输和贮藏

产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。
在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。

环境因素

过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。
非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸。
强酸强碱导致损害等。
抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。
设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。

清洁、消毒和灭菌

使用说明书中推荐的对台面的消毒方法未经确认，不能对台面进行有效消毒等。
使用者未按要求对台面进行防护或消毒，导致感染等。

处置和废弃

未在使用说明书中对手术台及附件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。

人为因素

易混淆的或缺少使用说明书：
—图示符号说明不规范；
—操作使用方法不清楚；
—技术说明不清楚；
—重要的警告性说明或注意事项不明确；
—不适当的操作说明等。
由缺乏技术/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备等，包括：
—控制器的意外操作；
—维护不当引起的不能正常发挥使用性能。

失效模式

由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化，如：油路逐渐堵塞、自锁式气弹簧的磨损等。
疲劳失效。

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

电磁能（电磁干扰）

手术室内其他设备对手术台产生电磁干扰的电气设备的启动、运转。

手术台不能按控制器的操作指令运转。

（手术延误）患者病情加重、死亡。

运动零件（底座解锁脚踏开关位置不合理）

意外的踩踏。
地板刹车锁定装置解锁。

手术台移动。

（手术延误或失败）患者器官损伤、病情加重、死亡。

功能的丧失或损坏（液压系统传动部件损坏）

（1）液压传动部件长期使用的磨损。
（2）使用过程中漏油。

台面下降或台面各活动部分位移。

（因手术精度下降造成手术失败）患者器官受损、病情加重、死亡。

操作（控制器误操作）

（1）手术台位置操作后未进行控制器键盘锁定。
（2）未放置在指定位置。
（3）手术过程中误接触功能键。

手术台活动部分意外运动。

患者摔伤、器官受损、病情加重、死亡。

不完整的使用说明书（附件安装）

（1）使用说明书未对部件/附件作出说明。
（2）使用说明书未对部件安装作出说明。
（3）使用说明书未对部件承载能力作出说明。
（4）错误的部件安装。

部件松动、不能实现正确的体位、支撑部分断裂。

器官受损、病情加重、死亡。

医疗器械注册咨询由于电动手术台的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

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