生物学危险（源）
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生产环境控制不好；产品清洁度不好；灭菌操作不严格；包装破损；使用时操作不规范。 |
产品带菌，引起患者感染。小分子物质残留量过大，造成毒性危害。 |
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原材料控制不严；生产工艺控制不严；后处理未达到要求。 |
造成毒性危害；生物相容性不符合要求。 |
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使用不当、标识不清。 |
引起感染、交叉感染。 |
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未按照工艺要求配料；添加剂或助剂使用比例不正确。 |
生物相容性不符合要求。 |
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环境危险（源） |
储运条件（如温度、湿度）不符合要求。 |
产品老化；无菌有效期缩短。 |
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储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。 |
产品使用性能无法得到保证。 |
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使用后的产品没有按照要求集中销毁。 |
造成环境污染或交叉感染。 |
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与医疗器械使用有关的危险（源） |
标记不清晰、错误；没有按照要求进行标记 |
错误使用；储存错误；产品辨别错误。 |
医疗器械注册办理包装破损无法识别；操作要点不突出；不适当的操作说明，如：
(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当
(2)预先检查规范不适当
(3)操作说明书过于复杂
(4)服务规范不适当 |
无法保证使用安全性；导致操作失误。 |
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操作不熟练、操作失误；取样过大，无法取出，或出血过多。 |
样本掉落，肿瘤细胞种植转移，出血过多。 |
取样钳类型选用错误。
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取样不满意。 |
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对操作人员警示不足。 |
重复使用；二次灭菌；使用者出现过敏、刺激反应。 |
重复使用。
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交叉感染。 |
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不适当不合适或过于复杂的使用者接口 |
操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。 |
取样失败。 |
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功能性失效和老化引起的危险（源） |
没有标识产品有效期。 |
超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化而导致产品性能不符合要求。 |
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没有进行包装确认。 |
不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。 |
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产品标识没有明确。 |
出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤等现象。 |
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钳头无法打开或闭合，控制开关失灵，断裂，钳头不锐利或咬切性能差。产品表面不光滑，有毛刺。 |
取样失败、样本掉落腔内。对内镜钳道有损伤，可能对患者有扎伤。 |
