医疗器械产品注册牙根尖定位仪产品《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，二级产品类别中的09根管治疗设备，管理类别为第二类有源器械，分类编码17-03-09。牙根尖定位仪产品的研究资料要求如下要求：

　　1.产品性能研究

　　1.1应提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　1.2应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款及理由。

　　1.3如有新增功能、附件及试验方法，应提供性能指标制定的相关依据。

　　2.生物相容性评价

　　医疗器械注册应对产品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价根据《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》(GB/T 16886.1—2011)进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)。当需要进行生物学评价试验时，应当由国家药品监督管理局认可的、并具有相应生物学评价试验资质的医疗器械检测机构进行。

　　医疗器械注册代理生物相容性评价研究资料应当包括：

　　(1)生物相容性评价的依据和方法。应用部分应至少考虑细胞毒性、迟发型超敏反应、口腔粘膜刺激/皮内反应。

　　(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

　　(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　(4)对于现有数据或试验结果的评价。

　　3.生物安全性研究

　　不适用。

　　4.灭菌/消毒工艺研究

　　(1)终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌/消毒工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌/消毒方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

　　(2)残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　5.医疗器械注册咨询产品有效期和包装研究

　　整体研究可参照相关指导原则的要求进行评价。

　　(1)有效期的确定：应提供产品有效期的验证报告。

　　(2)应提供根管锉夹等有限次使用部件的使用次数验证资料。

　　(3)包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　　6.动物试验

　　不适用。

　　7.软件研究

　　医疗器械产品注册代理若申报产品使用软件(包括计算机或单片机的程序)控制牙根尖定位仪的功能，应当单独提供一份医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编写可参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

　　8.网络安全研究(若适用)

　　具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品的注册申报，注册申请人应单独提交一份网络安全描述文档。若采用云计算服务，申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的医疗器械注册申报资料。网络安全描述文档应按《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》第四节的要求提供。

　　9临床精度研究

　　若进行临床研究的，可参照下述方法进行评价。

　　9.1受试对象

　　医疗器械注册根据本产品目标适用人群，在临床研究方案中描述受试对象口腔状况并规定合理的受试者纳入及排除标准。

　　受试对象口腔状况至少应描述：口腔卫生状况，牙齿清洁度及色泽，牙龈及口腔黏膜情况，根尖周组织和牙周组织情况和咬合情况等。

　　受试者纳入标准应同时满足下述要求：

　　(1)需进行根管治疗的患者;

　　(2)根管未充填;

　　(3)牙根无折断或穿孔;

　　(4)未佩戴有源植入器械(比如心脏起搏器)。

　　9.2方法设计

　　目前将X光(即X光照相术)视为判定解剖实际位置的“金标准”，即将采用X光方案获得的结果(工作长度)视为对照组。以成像中根尖(即根尖孔、主要根尖孔)作为对照组的主要参照点。其中，成像根尖是指X光照片中的根管末端，并不始终处于牙根的解剖根尖位置。如果采用其它解剖位置作为参照点，则应当解释说明，医疗器械产品注册并且提供可替代X光照片中定义这一位置的证明性资料。

　　用金标准方法定义的解剖位置作为判定工作长度的参照点，并将该参照点与牙冠参照点之间的距离视为“实际工作长度”。临床研究通过使用牙根尖定位仪的测定结果与金标准方法的判断结果进行比对分析。

　　9.3评价标准

　　与X线片法检测结果比对，75%的长度偏差在±0.5mm以内。

　　9.4样本量应不少于60例。

网络安全(若适用)：

　　办理医疗器械注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：

　　(1)数据接口：传输协议/存储格式。

　　(2)用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

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