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医疗器械肢体加压理疗设备产品注册风险研究资料编写咨询代理
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2019-12-09 15:53 ] |
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医疗器械产品注册的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)，采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性、预期用途为基本准则，如“空气压力波治疗仪”、“肢体加压理疗仪”、“间歇脉冲加压抗栓系统”等。
医疗器械注册肢体加压理疗设备产品注册主要风险资料
1.肢体加压理疗设备的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，识别与医疗器械有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
1.1是否正确识别可能影响医疗器械安全的定性和定量特征并形成文件，可参考YY/T 0316-2016的附录C。
1.2危险(源)分析是否全面，制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知的和可预见的危险(源)文件，可参考YY/T 0316—2016的附录E。
1.3对每个已识别的危险情况，是否使用规定的准则，决定是否需要降低风险，可参考YY/T 0316—2016的附录D。
1.4是否识别适于将风险降低至可接受水平的一个或多个风险控制措施，以及在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，是否使用规定的准则进行评价。
1.5在所有的风险控制措施已经实施并验证后，是否使用规定的准则，决定由医疗器械造成的综合剩余风险是否可接受。
1.6对注册产品的可能危险、可预见事件序列和危险情况的判定。
医疗器械注册代理申报方应根据自身产品特点，根据YY/T 0316—2016附录E的提示，对危险、可预见事件序列、危险情况及可发生的伤害做出判定。表2所列为设备的常见危险、可预见事件序列及可发生的伤害危险示例：
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危险（源） |
可预见事件序列 |
危险情况 |
可发生的伤害 |
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能量危险（源） |
可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害等。 |
操作人员触电 |
使用者被电击 |
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噪声防护措施不当 |
噪声过大 |
影响患者休养 |
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电磁兼容性能不符合要求 |
产品不能正常使用或影响其他设备的正常运转 |
延误治疗 |
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可触及的外壳温度过高 |
可能引起使用者或患者烫伤。 |
对患者造成伤害 |
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生物学危险（源） |
清洁、消毒执行不恰当。 |
交叉感染 |
可导致感染性疾病。 |
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可能与患者接触材料的化学成分引起毒性、致敏、局部刺激反应等。 |
产生致敏、刺激和细胞毒性反应 |
影响患者治疗 |
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操作危险（源） |
设置气囊压力过大或过小 |
压迫患者肢体 |
压力过大或超压造成局部肢体受伤；压力不足，失去医疗作用 |
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由于设备老化和重复使用定时器、控制器、压力传感器等故障 |
造成患者持续的加压或保压，或造成治疗时间过短 |
对患者造成伤害或失去治疗作用 |
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气囊导气管插头连接错误 |
气囊与主机连接错误，造成治疗模式与设定不一致 |
延误治疗 |
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未经过专门培训的人员使用仪器 |
误操作 |
延误治疗 |
信息
危险（源） |
图示符号说明不规范
产品非预期使用 |
操作人员不能正确使用产品 |
延误治疗 |
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说明书中有关维护、保养等内容不明确。 |
可能造成产品的损坏或无法正常工作，产品寿命降低。 |
延误治疗 |
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使用说明中缺少必要的警告或使用方法不明确 |
不能正确操作 |
延误使用或造成伤害 |
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防护措施提示不明确不清晰 |
紧急事件不能迅速处理 |
延误使用或造成伤害 |
医疗器械产品注册办理产品的研究资料要求：
根据所申报的产品，应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)中研究资料的要求提供相应资料。
1.应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。
2.生物相容性评价研究
医疗器械产品注册代理直接接触或间接接触患者和使用者的材料组成，应当按GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》规定的原则进行生物相容性评价，并给出清单，提供所有材料的名称和基本成分名称。
3.生物安全性研究。本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。
4.灭菌/消毒工艺研究。设备有被污染或沉积物留于瑕疵和缝隙的可能性，需要清洗和消毒。应提供推荐的清洗和消毒方法、推荐使用的消毒剂及其确定依据，并提供清洗和消毒有效性的验证资料。对于主机与气囊可分开提供。
5.医疗器械注册办理产品有效期和包装研究。
(1)有效期的确定：应当针对主机和气囊分别提供产品有效期的验证报告，其中气囊应提供使用次数的验证报告。
(2)包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
6.临床前动物试验。不适用。
7、医疗器械注册代理.软件研究：产品若含软件按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求提交软件研究资料，肢体加压理疗设备的软件一般为嵌入式软件，可作为软件组件和产品一起注册，软件的安全性级别至少应为B级。如产品具有网络连接功能用以进行电子数据交换或远程控制，需要按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交一份网络安全描述文档。如产品属于移动医疗设备，还应当结合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提交相应的医疗器械注册申报资料。
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